EDにおけるオピオイド離脱の治療におけるオランザピンの有用性

この研究は、オピエート禁断症状の治療のために最初に行われる介入として、オランザピンの筋肉内投与またはクロニジンの経口投与を受けるように患者を無作為化する無作為対照試験です。 この研究は盲検化されません。

スクリーニングと登録: リサーチ アソシエイトは、電子カルテを確認して患者をスクリーニングします。 これらの患者が特定されると、RA は CITI の訓練を受けた ED プロバイダーにアプローチし、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 いずれかの薬に対するアレルギーは、研究員によって Epic でスクリーニングされます。 アレルギーは、同意を完了しているプロバイダーによっても検証されます。

研究プロトコル: 患者が研究への登録に同意した場合、研究員は患者を無作為に割り付け、最初の治療介入としてオランザピンまたはクロニジンを投与します。 その後、救急医療提供者は患者のためにその薬を注文し、看護スタッフによって投与されます。 この時点で、医療提供者は、患者の裁量で末梢 IV を配置し、IV 輸液を投与するように指示することができます。 現時点では、その他の支援策 (制吐剤、非麻薬性鎮痛剤) を使用することはできません。

薬物投与の前に、研究員は離脱症状の臨床アヘン離脱スケールを使用して患者の離脱症状を評価します。 これは、生理学的および症状のパラメーターを評価することにより、禁断症状の程度を評価するために使用される検証済みのツールです。 医療提供者は、患者のオピオイド使用履歴に関する情報も取得します (使用したオピオイドの種類、使用の慢性化、最終使用の日時)。 治験薬の投与後、患者は臨床的改善について観察されます。 30 分後、治験薬のクロスオーバーを含め、症状管理のために ED 提供者の裁量で追加の薬または介入が処方される場合があります。 研究員は、他のどの投薬/介入が注文されたか、これらの介入の適応症、および投与回数を記録します。

初期治療介入の投与後60分、120分後、および投与後4時間（救急部からの退院とほぼ同じ時間）に、COWSを使用して研究員が症状を再評価します。 これらの同じ時点で、患者の鎮静は明白な動揺重症度スケール (OASS) を使用して評価されます。 患者の ED 滞在中、研究員は、アレルギー反応、ジストニア、アカシジア、呼吸器合併症、または低血圧などの有害な合併症を監視します。

治験責任医師は、それぞれ最初の 25 人および 50 人の患者が登録された後、予備的なデータ分析を実施します。 初期の検出力分析とサンプルサイズの計算により、研究者は、2 つの研究薬の間で 1 時間でのレスキュー薬の必要性に 50% の差があることを検出するために、アームあたり 35 人の患者が必要であることがわかりました。