Užitečnost olanzapinu při léčbě abstinenčních příznaků opioidů u ED

Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií, kde budou pacienti randomizováni k podání intramuskulárního olanzapinu nebo perorálního klonidinu jako první intervence při léčbě abstinenčního syndromu od opiátů. Tato studie nebude zaslepena.

Screening a registrace: Research Associates prověří pacienty kontrolou elektronického zdravotního záznamu. Když jsou tito pacienti identifikováni, RA se obrátí na poskytovatele ED vyškoleného CITI, který získá písemný informovaný souhlas. Alergie na oba léky budou v Epic vyšetřovány výzkumnými spolupracovníky. Alergie bude také ověřena poskytovatelem, který vyplňuje souhlas.

Protokol studie: Pokud pacient souhlasí se zařazením do studie, výzkumný pracovník randomizuje pacienta, aby jako první léčebný zásah dostal olanzapin nebo klonidin. Poskytovatel ED pak tento lék pacientovi objedná a bude jej podávat ošetřující personál. V tomto okamžiku může poskytovatel nařídit pacientovi, aby mu byla zavedena periferní IV a podle vlastního uvážení byly podávány IV tekutiny. Žádná další podpůrná opatření (antiemetika, nenarkotické léky proti bolesti) nelze v tuto chvíli podávat.

Před podáním léků zhodnotí výzkumný pracovník pacientovy abstinenční příznaky pomocí klinické škály opiátových abstinenčních příznaků. Jedná se o ověřený nástroj používaný k posouzení stupně abstinenčních příznaků hodnocením fyziologických a symptomatických parametrů. Poskytovatel zdravotní péče také získá informace o pacientovi s anamnézou užívání opioidů (jaký typ opioidu užíval, chronicitu užívání, datum a čas posledního užití). Po podání studijního léku bude u pacientů pozorováno klinické zlepšení. Po 30 minutách mohou být předepsány další léky nebo intervence podle uvážení poskytovatele ED pro kontrolu symptomů, včetně křížení studovaných léků. Výzkumný pracovník zaznamená, jaké další léky/intervence byly objednány, indikace těchto intervencí a doby, kdy byly podány.

Příznaky budou znovu zhodnoceny výzkumným pracovníkem pomocí COWS 60 minut, 120 minut po podání počáteční léčebné intervence a také 4 hodiny po podání (přibližně čas propuštění z pohotovostního oddělení). Současně s těmito známkami bude sedace pacienta hodnocena pomocí stupnice závažnosti zjevného agitace (OASS). Po celou dobu pobytu pacienta na ED bude výzkumný pracovník sledovat nežádoucí komplikace, jako je alergická reakce, dystonie, akatizie, respirační komplikace nebo hypotenze.

Vyšetřovatelé provedou předběžnou analýzu dat po zařazení prvních 25 a 50 pacientů. Počáteční analýza síly a výpočty velikosti vzorku ukázaly, že výzkumníci by potřebovali 35 pacientů na rameno, aby detekovali 50% rozdíl v potřebě záchranné medikace za 1 hodinu mezi dvěma studovanými medikacemi.