Utilidade da olanzapina no tratamento da abstinência de opioides no pronto-socorro

Este estudo será um estudo de controle randomizado onde os pacientes serão randomizados para receber olanzapina intramuscular ou clonidina oral como a primeira intervenção dada para o tratamento da abstinência de opiáceos. Este estudo não será cego.

Triagem e inscrição: Os Research Associates farão a triagem dos pacientes por meio da revisão do registro médico eletrônico. Quando esses pacientes forem identificados, o AR abordará o profissional de emergência treinado pelo CITI, que obterá o consentimento informado por escrito. Alergias a qualquer um dos medicamentos serão rastreadas na Epic pelos associados da pesquisa. As alergias também serão verificadas pelo provedor que está preenchendo o consentimento.

Protocolo do estudo: Se o paciente consentir em se inscrever no estudo, o associado da pesquisa irá randomizar o paciente para receber olanzapina ou clonidina como a primeira intervenção de tratamento. O prestador de serviços de emergência solicitará o medicamento para o paciente e será administrado pela equipe de enfermagem. Neste momento, o provedor pode ordenar que o paciente tenha um IV periférico colocado e fluidos IV administrados a seu critério. Nenhuma outra medida de suporte (antieméticos, analgésicos não narcóticos) pode ser administrada neste momento.

Antes da administração da medicação, o pesquisador associado avaliará os sintomas de abstinência do paciente usando a Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos para sintomas de abstinência. Esta é uma ferramenta validada usada para avaliar o grau de sintomas de abstinência por meio da avaliação de parâmetros fisiológicos e sintomáticos. O médico também obterá informações sobre o histórico de uso de opioides do paciente (que tipo de opioide usado, cronicidade do uso, data e hora do último uso). Após a administração do medicamento do estudo, os pacientes serão observados quanto à melhora clínica. Aos 30 minutos, medicamentos ou intervenções adicionais podem ser prescritos a critério do provedor de ED para controle dos sintomas, incluindo cruzamento dos medicamentos do estudo. O associado de pesquisa registrará quais outros medicamentos/intervenções foram solicitados, a indicação para essas intervenções e os horários administrados.

Os sintomas serão reavaliados pelo associado da pesquisa usando o COWS 60 minutos, 120 minutos após a administração da intervenção de tratamento inicial, bem como 4 horas após a administração (tempo aproximado de alta do departamento de emergência). Nesses mesmos momentos, a sedação do paciente será avaliada por meio da escala de gravidade de agitação evidente (OASS). Durante a internação do paciente no pronto-socorro, o pesquisador associado estará monitorando complicações adversas, como reação alérgica, distonia, acatisia, complicações respiratórias ou hipotensão.

Os investigadores conduzirão a análise preliminar dos dados após os primeiros 25 e 50 pacientes serem inscritos, respectivamente. A análise de poder inicial e os cálculos do tamanho da amostra delinearam que os investigadores precisariam de 35 pacientes por braço para detectar uma diferença de 50% na necessidade de medicação de resgate em 1 hora entre as duas medicações do estudo.