Użyteczność olanzapiny w leczeniu odstawienia opioidów w SOR

To badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej domięśniowo olanzapinę lub doustną klonidynę jako pierwszą interwencję stosowaną w leczeniu zespołu odstawienia opiatów. To badanie nie zostanie zaślepione.

Badania przesiewowe i rejestracja: Pracownicy naukowi będą przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej. Kiedy ci pacjenci zostaną zidentyfikowani, RA skontaktuje się z przeszkolonym przez CITI dostawcą ED, który uzyska pisemną świadomą zgodę. Alergie na którykolwiek z leków będą badane w firmie Epic przez pracowników naukowych. Alergie będą również weryfikowane przez świadczeniodawcę, który wypełnia zgodę.

Protokół badania: Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, pracownik naukowy losowo przydzieli pacjenta do grupy otrzymującej olanzapinę lub klonidynę jako pierwszą interwencję terapeutyczną. Dostawca ED zamówi następnie ten lek dla pacjenta i będzie podawany przez personel pielęgniarski. W tym czasie usługodawca może zlecić pacjentowi założenie obwodowej kroplówki i podanie płynów dożylnych według własnego uznania. W tym czasie nie można podawać żadnych innych środków wspomagających (leki przeciwwymiotne, nienarkotyczne leki przeciwbólowe).

Przed podaniem leku pracownik naukowy oceni objawy odstawienia pacjenta za pomocą Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów pod kątem objawów odstawienia. Jest to sprawdzone narzędzie stosowane do oceny stopnia objawów odstawiennych poprzez ocenę parametrów fizjologicznych i objawowych. Usługodawca uzyska również informacje dotyczące historii używania opioidów przez pacjenta (jaki rodzaj stosowanego opioidu, przewlekłość używania, data i godzina ostatniego użycia). Po podaniu badanego leku pacjenci będą obserwowani pod kątem poprawy klinicznej. Po 30 minutach lekarz prowadzący oddział ratunkowy może przepisać dodatkowe leki lub interwencje w celu opanowania objawów, w tym zastąpienia badanych leków. Pracownik naukowy zapisze, jakie inne leki/interwencje zostały zlecone, wskazania do tych interwencji i czas ich podania.

Objawy zostaną ponownie ocenione przez współpracownika badawczego przy użyciu COWS po 60 minutach, 120 minutach po podaniu wstępnej interwencji leczniczej, jak również po 4 godzinach od podania (w przybliżeniu czas wypisu z oddziału ratunkowego). W tych samych punktach czasowych sedacja pacjenta zostanie oceniona za pomocą skali nasilenia jawnego pobudzenia (OASS). Podczas pobytu pacjenta na SOR pracownik naukowy będzie monitorował działania niepożądane, takie jak reakcja alergiczna, dystonia, akatyzja, powikłania oddechowe lub niedociśnienie.

Badacze przeprowadzą wstępną analizę danych po włączeniu odpowiednio pierwszych 25 i 50 pacjentów. Wstępna analiza mocy i obliczenia wielkości próby wykazały, że badacze potrzebowaliby 35 pacjentów na ramię, aby wykryć 50% różnicę w zapotrzebowaniu na lek ratunkowy po 1 godzinie między dwoma badanymi lekami.