Nut van Olanzapine bij de behandeling van opioïdontwenning in de ED

Deze studie zal een gerandomiseerde controlestudie zijn waarbij patiënten worden gerandomiseerd om intramusculaire olanzapine of orale clonidine te krijgen als de eerste interventie die wordt gegeven voor de behandeling van opiaatontwenning. Deze studie zal niet geblindeerd zijn.

Screening en inschrijving: Research Associates zullen patiënten screenen door het elektronische medische dossier te bekijken. Wanneer deze patiënten zijn geïdentificeerd, zal de RA de door CITI opgeleide SEH-aanbieder benaderen die schriftelijke geïnformeerde toestemming zal verkrijgen. Allergieën voor beide medicijnen worden door de onderzoeksmedewerkers in Epic gescreend. Allergieën worden ook geverifieerd door de aanbieder die de toestemming invult.

Studieprotocol: Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan de studie, zal de onderzoeksmedewerker de patiënt randomiseren om olanzapine of clonidine te krijgen als eerste behandelingsinterventie. De SEH-aanbieder bestelt die medicatie dan voor de patiënt en wordt toegediend door verplegend personeel. Op dit moment kan de zorgverlener de patiënt bevelen om naar eigen goeddunken een perifere IV te plaatsen en IV-vloeistoffen toe te dienen. Op dit moment mogen geen andere ondersteunende maatregelen (anti-emetica, niet-narcotische pijnstillers) worden gegeven.

Voorafgaand aan medicatietoediening beoordeelt de onderzoeksmedewerker de ontwenningsverschijnselen van de patiënt met behulp van de Clinical Opiate Intrekkingsschaal voor ontwenningsverschijnselen. Dit is een gevalideerde tool die wordt gebruikt om de mate van ontwenningsverschijnselen te beoordelen door fysiologische en symptomatische parameters te evalueren. De medische zorgverlener zal ook informatie verkrijgen over de geschiedenis van het gebruik van opioïden van de patiënt (welk type opioïd gebruikt, chroniciteit van het gebruik, datum en tijd van het laatste gebruik). Na toediening van de onderzoeksmedicatie zullen patiënten worden geobserveerd voor klinische verbetering. Na 30 minuten kunnen aanvullende medicijnen of interventies worden voorgeschreven naar goeddunken van de SEH-aanbieder voor symptoomcontrole, inclusief cross-over van de studiemedicatie. De onderzoeksmedewerker registreert welke andere medicijnen/interventies zijn besteld, de indicatie voor deze interventies en de toegediende tijden.

Symptomen worden opnieuw beoordeeld door de onderzoeksmedewerker met behulp van de COWS 60 minuten, 120 minuten na toediening van de initiële behandelingsinterventie, evenals 4 uur na toediening (ongeveer het tijdstip van ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp). Tegelijkertijd wordt de sedatie van de patiënt beoordeeld met behulp van de openlijke agitatie-ernstschaal (OASS). Tijdens het verblijf van de patiënt op de SEH zal de onderzoeksmedewerker toezicht houden op ongunstige complicaties zoals allergische reacties, dystonie, acathisie, ademhalingscomplicaties of hypotensie.

De onderzoekers zullen voorlopige gegevensanalyse uitvoeren nadat respectievelijk de eerste 25 en 50 patiënten zijn ingeschreven. Initiële poweranalyse en berekeningen van de steekproefomvang toonden aan dat de onderzoekers 35 patiënten per arm nodig zouden hebben om een ​​verschil van 50% te detecteren in de behoefte aan noodmedicatie na 1 uur tussen de twee onderzoeksmedicaties.