Полезность оланзапина при лечении синдрома отмены опиоидов в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, в котором пациенты будут рандомизированы для получения внутримышечного оланзапина или перорального клонидина в качестве первого вмешательства, назначаемого для лечения синдрома отмены опиатов. Это исследование не будет слепым.
Скрининг и зачисление: Research Associates будет проводить скрининг пациентов, просматривая электронную медицинскую карту. Когда эти пациенты будут выявлены, RA свяжется с обученным CITI поставщиком неотложной помощи, который получит письменное информированное согласие. Аллергия на любое лекарство будет проверяться в Epic научными сотрудниками. Аллергии также будут проверены поставщиком, который заполняет согласие.
Протокол исследования: если пациент дает согласие на участие в исследовании, научный сотрудник рандомизирует пациента для получения оланзапина или клонидина в качестве первого лечебного вмешательства. Затем поставщик неотложной помощи закажет это лекарство для пациента, и его будет вводить медицинский персонал. В это время врач может приказать пациенту установить периферическое внутривенное введение и внутривенно вводить жидкости по своему усмотрению. Никакие другие поддерживающие меры (противорвотные средства, ненаркотические обезболивающие) в это время применять нельзя.
Перед введением лекарства научный сотрудник оценивает симптомы отмены у пациента, используя Клиническую шкалу отмены опиатов для симптомов отмены. Это проверенный инструмент, используемый для оценки степени абстинентного синдрома путем оценки физиологических и симптоматических параметров. Медицинский работник также получит информацию об истории употребления опиоидов пациентом (какой тип опиоида использовался, хроническое употребление, дата и время последнего употребления). После введения исследуемого препарата пациенты будут наблюдаться на предмет клинического улучшения. Через 30 минут по усмотрению врача отделения неотложной помощи могут быть назначены дополнительные лекарства или вмешательства для контроля симптомов, включая перекрестное применение исследуемых препаратов. Научный сотрудник будет записывать, какие другие лекарства/вмешательства были назначены, показания для этих вмешательств и время их введения.
Симптомы будут повторно оценены научным сотрудником с использованием COWS через 60 минут, 120 минут после введения начального лечебного вмешательства, а также через 4 часа после введения (приблизительно время выписки из отделения неотложной помощи). В эти же временные метки седативный эффект пациента будет оцениваться с использованием шкалы выраженности явного возбуждения (OASS). На протяжении всего пребывания пациента в отделении неотложной помощи научный сотрудник будет следить за неблагоприятными осложнениями, такими как аллергическая реакция, дистония, акатизия, респираторные осложнения или гипотензия.
Исследователи проведут предварительный анализ данных после регистрации первых 25 и 50 пациентов соответственно. Первоначальный анализ мощности и расчеты размера выборки показали, что исследователям потребуется 35 пациентов в каждой группе, чтобы обнаружить 50%-ную разницу в потребности в неотложной помощи через 1 час между двумя исследуемыми препаратами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любые пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи, если поставщики услуг беспокоят опиоидную абстиненцию, усугубляющую их симптомы при поступлении, имеют право на включение.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Аллергия на любой из препаратов (оланзапин, клонидин)
- Невозможность дать информированное согласие
- Известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения - оланзапин
Препарат, представляющий интерес для исследования – оланзапин.
|
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода - клонидин
Стандарт лечения - клонидин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших спасательное лекарство от абстинентного синдрома в течение 1 часа
Временное ограничение: 1 час
|
Неотложная помощь (дополнительные лекарства, даваемые при симптомах) в течение 1 часа после приема лекарства
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала отмены опиатов через 1 час после приема лекарства
Временное ограничение: В 1 час
|
Шкала отмены опиатов для всех пациентов, принимавших лекарства в течение одного часа. Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, от 0 до 48 (5-12 = легкая, 13-24 = умеренная, 25-36 = умеренно тяжелая, более 36 = тяжелая абстиненция). Этот инструмент можно использовать для воспроизводимой оценки общих признаков и симптомов отмены опиатов и мониторинга этих симптомов с течением времени. Суммарный балл по полной шкале может помочь клиницистам определить стадию или тяжесть синдрома отмены опиатов и оценить уровень физической зависимости от опиоидов. 11 пунктов шкалы включают оценку следующих симптомов: частота пульса, расстройство желудочно-кишечного тракта, потливость, тремор, беспокойство, зевота, размер зрачков, тревога, боли в костях или суставах, гусиная кожа, насморк. |
В 1 час
|
|
Клиническая шкала отмены опиатов через 2 часа после приема лекарства
Временное ограничение: 2 часа
|
Шкала отмены опиатов для всех пациентов, принимавших лекарства в течение одного часа. Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, от 0 до 48 (5-12 = легкая, 13-24 = умеренная, 25-36 = умеренно тяжелая, более 36 = тяжелая абстиненция). Этот инструмент можно использовать для воспроизводимой оценки общих признаков и симптомов отмены опиатов и мониторинга этих симптомов с течением времени. Суммарный балл по полной шкале может помочь клиницистам определить стадию или тяжесть синдрома отмены опиатов и оценить уровень физической зависимости от опиоидов. 11 пунктов шкалы включают оценку следующих симптомов: частота пульса, расстройство желудочно-кишечного тракта, потливость, тремор, беспокойство, зевота, размер зрачков, тревога, боли в костях или суставах, гусиная кожа, насморк. |
2 часа
|
|
Клиническая шкала отмены опиатов на момент выдачи
Временное ограничение: Время диспозиции (в среднем в течение 6 часов)
|
Шкала отмены опиатов для всех пациентов, принимавших лекарства в течение одного часа. Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, от 0 до 48 (5-12 = легкая, 13-24 = умеренная, 25-36 = умеренно тяжелая, более 36 = тяжелая абстиненция). Этот инструмент можно использовать для воспроизводимой оценки общих признаков и симптомов отмены опиатов и мониторинга этих симптомов с течением времени. Суммарный балл по полной шкале может помочь клиницистам определить стадию или тяжесть синдрома отмены опиатов и оценить уровень физической зависимости от опиоидов. 11 пунктов шкалы включают оценку следующих симптомов: частота пульса, расстройство желудочно-кишечного тракта, потливость, тремор, беспокойство, зевота, размер зрачков, тревога, боли в костях или суставах, гусиная кожа, насморк. |
Время диспозиции (в среднем в течение 6 часов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc Martel, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Синдром отмены психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Симпатолитики
- Оланзапин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- HSR# 15-4004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .