Nytte av olanzapin i behandling av opioidabstinenser i ED

Denne studien vil være en randomisert kontrollstudie der pasienter vil bli randomisert til å motta intramuskulært olanzapin eller oral klonidin som den første intervensjonen som gis for behandling av opiatabstinens. Denne studien vil ikke bli blindet.

Screening og påmelding: Research Associates vil screene pasienter ved gjennomgang av den elektroniske journalen. Når disse pasientene er identifisert, vil RA henvende seg til den CITI-trente ED-leverandøren som vil innhente skriftlig informert samtykke. Allergier mot begge medisinene vil bli screenet for i Epic av forskningsmedarbeiderne. Allergier vil også bli verifisert av leverandøren som fullfører samtykket.

Studieprotokoll: Hvis pasienten samtykker til å delta i studien, vil forskningsmedarbeideren randomisere pasienten til å motta olanzapin eller klonidin som første behandlingsintervensjon. ED-leverandøren vil deretter bestille den medisinen til pasienten og vil den bli administrert av pleiepersonell. På dette tidspunktet kan leverandøren beordre pasienten til å få plassert en perifer IV og administrert IV-væsker etter eget skjønn. Ingen andre støttende tiltak (antiemetika, ikke-narkotiske smertestillende medisiner) kan gis på dette tidspunktet.

Før medisinadministrering vil forskningsmedarbeideren vurdere pasientens abstinenssymptomer ved å bruke Clinical Opiat Abstinensskala for abstinenssymptomer. Dette er et validert verktøy som brukes til å vurdere graden av abstinenssymptomer ved å evaluere fysiologiske og symptomatiske parametere. Den medisinske leverandøren vil også innhente informasjon om pasientens historie med opioidbruk (hvilken type opioid som ble brukt, brukstid, dato og klokkeslett for siste bruk). Etter administrering av studiemedisin, vil pasienter bli observert for klinisk bedring. Etter 30 minutter kan ytterligere medisiner eller intervensjoner foreskrives etter skjønn fra ED-leverandøren for symptomkontroll, inkludert crossover av studiemedisinene. Forskningsmedarbeideren vil registrere hvilke andre medisiner/intervensjoner som ble bestilt, indikasjonen for disse intervensjonene og tidspunkter som ble administrert.

Symptomene vil bli vurdert på nytt av forskningsmedarbeideren ved bruk av COWS 60 minutter, 120 minutter etter administrasjon av den første behandlingsintervensjonen, samt 4 timer etter administrasjon (omtrent tidspunkt for utskrivning fra akuttmottaket). Ved disse samme tidsmerkene vil sedasjon av pasienten bli vurdert ved å bruke den åpenbare agitasjonsalvorlighetsskalaen (OASS). Gjennom pasientens ED-opphold vil forskningsmedarbeideren overvåke for uønskede komplikasjoner som allergisk reaksjon, dystoni, akatisi, respiratoriske komplikasjoner eller hypotensjon.

Etterforskerne vil gjennomføre foreløpig dataanalyse etter at henholdsvis de første 25 og 50 pasientene er registrert. Innledende kraftanalyse og prøvestørrelsesberegninger avgrenset at etterforskerne ville trenge 35 pasienter per arm for å oppdage en 50 % forskjell i behovet for redningsmedisin etter 1 time mellom de to studiemedisinene.