Nützlichkeit von Olanzapin bei der Behandlung von Opioid-Entzug in der Notaufnahme

Diese Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, in der die Patienten randomisiert werden, um intramuskuläres Olanzapin oder orales Clonidin als erste Intervention zur Behandlung des Opiatentzugs zu erhalten. Diese Studie ist nicht verblindet.

Screening und Registrierung: Research Associates werden Patienten durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte screenen. Wenn diese Patienten identifiziert sind, wendet sich die RA an den CITI-geschulten ED-Anbieter, der eine schriftliche Einverständniserklärung einholt. Allergien gegen beide Medikamente werden in Epic von den Forschungsmitarbeitern untersucht. Allergien werden auch von dem Anbieter überprüft, der die Einwilligung ausfüllt.

Studienprotokoll: Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird der wissenschaftliche Mitarbeiter den Patienten randomisieren, um Olanzapin oder Clonidin als erste Behandlungsintervention zu erhalten. Der ED-Anbieter bestellt dann dieses Medikament für den Patienten und lässt es vom Pflegepersonal verabreichen. Zu diesem Zeitpunkt kann der Anbieter anordnen, dass dem Patienten nach eigenem Ermessen eine periphere Infusion gelegt und intravenöse Flüssigkeiten verabreicht werden. Andere unterstützende Maßnahmen (Antiemetika, nicht-narkotische Schmerzmittel) dürfen zu diesem Zeitpunkt nicht gegeben werden.

Vor der Medikamentenverabreichung bewertet der wissenschaftliche Mitarbeiter die Entzugssymptome des Patienten anhand der klinischen Opiat-Entzugsskala für Entzugssymptome. Dies ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes von Entzugserscheinungen durch Auswertung physiologischer und symptomatischer Parameter. Der medizinische Dienstleister wird auch Informationen über die Opioidkonsumhistorie des Patienten einholen (welche Art von Opioid verwendet wurde, Chronizität der Anwendung, Datum und Uhrzeit der letzten Anwendung). Nach der Verabreichung der Studienmedikation werden die Patienten auf klinische Besserung beobachtet. Nach 30 Minuten können nach Ermessen des ED-Anbieters zusätzliche Medikamente oder Interventionen zur Symptomkontrolle verschrieben werden, einschließlich Crossover der Studienmedikation. Der wissenschaftliche Mitarbeiter hält fest, welche anderen Medikamente/Eingriffe angeordnet wurden, die Indikation für diese Eingriffe und die Verabreichungszeiten.

Die Symptome werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter 60 Minuten, 120 Minuten nach der Verabreichung des ersten Behandlungseingriffs sowie 4 Stunden nach der Verabreichung (ungefähr zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme) mithilfe der COWS erneut bewertet. Zu diesen gleichen Zeitpunkten wird die Sedierung des Patienten anhand der Overtag Agitation Severity Scale (OASS) bewertet. Während des ED-Aufenthalts des Patienten wird der wissenschaftliche Mitarbeiter auf nachteilige Komplikationen wie allergische Reaktionen, Dystonie, Akathisie, respiratorische Komplikationen oder Hypotonie achten.

Die Prüfärzte werden eine vorläufige Datenanalyse durchführen, nachdem die ersten 25 bzw. 50 Patienten aufgenommen wurden. Anfängliche Power-Analysen und Berechnungen der Stichprobengröße ergaben, dass die Prüfärzte 35 Patienten pro Arm benötigen würden, um einen Unterschied von 50 % im Bedarf an Notfallmedikation nach 1 Stunde zwischen den beiden Studienmedikationen festzustellen.