Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiinin hyödyllisyys opioidivieroituksen hoidossa ED:ssä

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute

Olantsapiinin käyttö opioidivieroituksen hoidossa ensiapuosastolla

Opioideista luopuminen on kliininen skenaario, johon päivystyslääkärit kohtaavat usein. Potilailla, joilla on opioidien vieroitusoireita, on oireita, kuten levottomuutta, ahdistusta, lihaskipuja, vatsakipua, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua. Tällä hetkellä opioidivieroitushoidon vakiohoito on klonidiini (alfa-2-adrenerginen agonisti) sekä tukihoito (antiemeetit, suonensisäiset nesteet). Olantsapiini on epätyypillinen antipsykootti, jota annetaan usein ED-hoidossa moniin samoihin oireisiin, joita havaitaan potilailla, joilla on opioidivieroitus, mutta sen käyttöä tässä toksidroomassa ei ole koskaan tutkittu. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että olantsapiini on klonidiiniin verrattuna turvallinen ja tehokas vaihtoehto opioidivieroitusoireiden hoitoon ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa potilaat satunnaistetaan saamaan lihaksensisäistä olantsapiinia tai oraalista klonidiinia ensimmäisenä opiaattivieroitushoidon toimenpiteenä. Tätä tutkimusta ei sokeuteta.

Seulonta ja ilmoittautuminen: Research Associates seuloo potilaat tarkistamalla sähköisen sairauskertomuksen. Kun nämä potilaat tunnistetaan, nivelreuma ottaa yhteyttä CITI:n koulutettuun ED-palveluntarjoajaan, joka saa kirjallisen suostumuksen. Tutkijat seulovat allergioita jommallekummalle lääkkeelle Epicissä. Myös suostumuksen täyttävä palveluntarjoaja tarkistaa allergiat.

Tutkimusprotokolla: Jos potilas suostuu ilmoittautumaan tutkimukseen, tutkija satunnaisoi potilaan saamaan olantsapiinia tai klonidiinia ensimmäisenä hoitotoimenpiteenä. ED-palveluntarjoaja tilaa sitten lääkkeen potilaalle ja antaako sen hoitohenkilöstö. Tällä hetkellä palveluntarjoaja voi määrätä potilaalle perifeerisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen pistoksen ja IV-nesteiden annostelun harkintansa mukaan. Muita tukitoimenpiteitä (antiemeettejä, ei-huumeita kipulääkkeitä) ei saa antaa tällä hetkellä.

Ennen lääkkeen antamista tutkija arvioi potilaan vieroitusoireet vieroitusoireiden kliinisen opiaattien vieroitusasteikon avulla. Tämä on validoitu työkalu, jota käytetään vieroitusoireiden asteen arvioimiseen arvioimalla fysiologisia ja oireenmukaisia ​​parametreja. Lääkäri saa myös tietoa potilaan opioidien käyttöhistoriasta (mitä opioidien tyyppiä on käytetty, käytön kroonisuus, viimeinen käyttöpäivä ja aika). Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen potilaita seurataan kliinisen paranemisen suhteen. 30 minuutin kuluttua ED-palveluntarjoajan harkinnan mukaan voidaan määrätä lisälääkkeitä tai -toimenpiteitä oireiden hallintaan, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden vuorottelu. Tutkimustyöntekijä kirjaa, mitkä muut lääkkeet/toimenpiteet on tilattu, näiden toimenpiteiden käyttöaiheet ja antoajat.

Tutkija arvioi oireet uudelleen käyttämällä COWS:ia 60 minuuttia, 120 minuuttia ensimmäisen hoitotoimenpiteen annon jälkeen sekä 4 tuntia annon jälkeen (noin päivystysosastolta poistumisaika). Näillä samoilla aikapisteillä potilaan sedaatiota arvioidaan käyttämällä avoimen agitaation vakavuusasteikkoa (OASS). Koko potilaan ED-hoidon ajan tutkija tarkkailee haitallisia komplikaatioita, kuten allergisia reaktioita, dystoniaa, akatisiaa, hengityselinten komplikaatioita tai hypotensiota.

Tutkijat suorittavat alustavan data-analyysin, kun ensimmäiset 25 ja 50 potilasta on otettu mukaan. Alkuperäinen tehoanalyysi ja otoskokolaskelmat osoittivat, että tutkijat tarvitsisivat 35 potilasta käsivarressa havaitakseen 50 %:n eron pelastuslääkityksen tarpeessa tunnin kohdalla kahden tutkimuslääkkeen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saapuvat ensiapuun, jos palveluntarjoajat ovat huolissaan opioidien vieroitusoireista, jotka vaikuttavat heidän oireisiinsa, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Allergia jollekin lääkkeelle (olantsapiini, klonidiini)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitostandardi - olantsapiini
Tutkimuksessa kiinnostava lääke - olantsapiini
Lääke: Olantsapiini
Active Comparator: Hoitostandardi - klonidiini
Lääke: Klonidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat pelastuslääkityksen vieroitusoireiden vuoksi 1 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 1 tunti
Pelastuslääkitys (oireisiin annetut lisälääkkeet) tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon pisteet 1 tunti lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin kohdalla

Opiaattien vieroitusasteikkopisteet kaikille potilaille, jotka saivat lääkitystä yhdellä tunnilla

Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on 11 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0–48 (5–12 = lievä; 13–24 = kohtalainen; 25–36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus).

Tämän työkalun avulla voidaan arvioida opiaattien vieroitusoireiden yleisiä merkkejä ja oireita ja seurata näitä oireita ajan myötä. Täydellisen asteikon yhteenlaskettua pisteitä voidaan käyttää auttamaan kliinikkoja määrittämään opiaattivieroitusvaiheen tai vakavuuden ja arvioimaan opioidiriippuvuuden tasoa. Asteikon 11 pistettä sisältävät seuraavat oireet: pulssi, GI-häiriöt, hikoilu, vapina, levottomuus, haukottelu, pupillien koko, ahdistuneisuus, luu- tai nivelkivut, hanhenlihan iho, vuotava nenä.
1 tunnin kohdalla
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon pisteet 2 tuntia lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia

Opiaattien vieroitusasteikkopisteet kaikille potilaille, jotka saivat lääkitystä yhdellä tunnilla

Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on 11 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0–48 (5–12 = lievä; 13–24 = kohtalainen; 25–36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus).

Tämän työkalun avulla voidaan arvioida opiaattien vieroitusoireiden yleisiä merkkejä ja oireita ja seurata näitä oireita ajan myötä. Täydellisen asteikon yhteenlaskettua pisteitä voidaan käyttää auttamaan kliinikkoja määrittämään opiaattivieroitusvaiheen tai vakavuuden ja arvioimaan opioidiriippuvuuden tasoa. Asteikon 11 pistettä sisältävät seuraavat oireet: pulssi, GI-häiriöt, hikoilu, vapina, levottomuus, haukottelu, pupillien koko, ahdistuneisuus, luu- tai nivelkivut, hanhenlihan iho, vuotava nenä.
2 tuntia
Opiaattien kliinisen vieroitusasteikon pisteet poistumishetkellä
Aikaikkuna: Hävitysaika (keskimäärin 6 tunnin sisällä)

Opiaattien vieroitusasteikkopisteet kaikille potilaille, jotka saivat lääkitystä yhdellä tunnilla

Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on 11 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0–48 (5–12 = lievä; 13–24 = kohtalainen; 25–36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus).

Tämän työkalun avulla voidaan arvioida opiaattien vieroitusoireiden yleisiä merkkejä ja oireita ja seurata näitä oireita ajan myötä. Täydellisen asteikon yhteenlaskettua pisteitä voidaan käyttää auttamaan kliinikkoja määrittämään opiaattivieroitusvaiheen tai vakavuuden ja arvioimaan opioidiriippuvuuden tasoa. Asteikon 11 pistettä sisältävät seuraavat oireet: pulssi, GI-häiriöt, hikoilu, vapina, levottomuus, haukottelu, pupillien koko, ahdistuneisuus, luu- tai nivelkivut, hanhenlihan iho, vuotava nenä.
Hävitysaika (keskimäärin 6 tunnin sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hennepin Healthcare Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Martel, MD, Hennepin Healthcare Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR# 15-4004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa