矯正ファロー四徴症の成人における運動トレーニング
2017年3月5日 更新者：Borut Jug、University Medical Centre Ljubljana
ファロー四徴症が修正された成人個人の選択された心血管パラメータに対するさまざまな種類の運動トレーニングの影響
この対照試験では、ファロー四徴症の患者は、インターバルトレーニング、連続トレーニング、または通常のケアグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
ファロー四徴症 (cTF) の外科的矯正後の患者は、同年齢の健康な個人と比較して、運動耐容能が損なわれています。 この対照試験では、cTF 患者はインターバルトレーニング、継続トレーニング、または通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究の目的は、インターバル トレーニングと連続エクササイズ トレーニングの効果を比較することです。
i) 運動能力 ii) 血管機能 iii) 不整脈の可能性 iv) 炎症、止血および心不全の重症度のパラメータ v) cTF を有する成人の健康関連 QOL
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児期に外科的に矯正された先天性ファロー四徴症
除外基準:
- 運動トレーニングの禁忌、
- コントロールされていない不整脈、
- 制御不能な心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ IV)、
- 不安定な冠状動脈または他の動脈疾患、
- 知的発達障害、
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インターバルトレーニンググループ
「インターバルトレーニンググループ」に無作為に割り付けられる患者は、運動トレーニングセッションを週に3回、12週間受けます。
トレーニング中は、高強度インターバル (ピーク心拍数の 80 ～ 90%) と低強度インターバル (ピーク心拍数の 50 ～ 70%) で構成される一連のインターバル エクササイズを行います。
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「インターバルトレーニンググループ」または「連続トレーニンググループ」に無作為に割り付けられる患者は、運動トレーニングセッションを週に3回、12週間受けます。
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アクティブコンパレータ：継続訓練グループ
「連続トレーニンググループ」に無作為に割り付けられる患者は、12 週間、週 3 回の運動トレーニングセッションを受けます。
彼らは、ピーク心拍数の 70 ～ 75% で適度な連続運動トレーニングを受けます。
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「インターバルトレーニンググループ」または「連続トレーニンググループ」に無作為に割り付けられる患者は、運動トレーニングセッションを週に3回、12週間受けます。
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介入なし：いつものケアグループ
「通常のケアグループ」に無作為に割り付けられる患者は、12週間の標準ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動中の最大酸素摂取量の変化 (ml/kg/分で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈硬化係数の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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G/lで測定された血中フィブリノーゲン値の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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マイクログラム/リットルで測定された血中D-ダイマーの値の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Ng/lで測定された血中N末端-proBNPの値の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ポイントで測定された、アンケートから得られた生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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心電図の変化
時間枠：3ヶ月
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デジタル高解像度心電図で推定
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3ヶ月
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心拍変動の変化
時間枠：3ヶ月
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デジタル高解像度心電図で推定
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3ヶ月
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%で測定された、上腕動脈の流量媒介拡張の変化
時間枠：3ヶ月
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血流媒介性拡張 (FMD) と動脈硬化
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3ヶ月
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メートルで測定された6分間の歩行テストの結果の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心拍回復量の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dulfer K, Helbing WA, Duppen N, Utens EM. Associations between exercise capacity, physical activity, and psychosocial functioning in children with congenital heart disease: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2014 Oct;21(10):1200-15. doi: 10.1177/2047487313494030. Epub 2013 Jun 20.
- Hirth A, Reybrouck T, Bjarnason-Wehrens B, Lawrenz W, Hoffmann A. Recommendations for participation in competitive and leisure sports in patients with congenital heart disease: a consensus document. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Jun;13(3):293-9. doi: 10.1097/01.hjr.0000220574.22195.d6.
- Dua JS, Cooper AR, Fox KR, Graham Stuart A. Exercise training in adults with congenital heart disease: feasibility and benefits. Int J Cardiol. 2010 Jan 21;138(2):196-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.01.038. Epub 2009 Feb 13.
- Duppen N, Kapusta L, de Rijke YB, Snoeren M, Kuipers IM, Koopman LP, Blank AC, Blom NA, Dulfer K, Utens EM, Hopman MT, Helbing WA. The effect of exercise training on cardiac remodelling in children and young adults with corrected tetralogy of Fallot or Fontan circulation: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:97-104. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.031. Epub 2014 Oct 22.
- Duppen N, Takken T, Hopman MT, ten Harkel AD, Dulfer K, Utens EM, Helbing WA. Systematic review of the effects of physical exercise training programmes in children and young adults with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1779-87. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.086. Epub 2013 Jun 6.
- Novakovic M, Prokselj K, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Exercise training in adults with repaired tetralogy of Fallot: A randomized controlled pilot study of continuous versus interval training. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.105. Epub 2018 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月5日
研究の完了 (実際)
2017年3月5日
試験登録日
最初に提出
2015年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月5日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。