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Bewegungstraining bei Erwachsenen mit korrigierter Fallot-Tetralogie

5. März 2017 aktualisiert von: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Einfluss verschiedener Arten von Bewegungstraining auf ausgewählte kardiovaskuläre Parameter bei Erwachsenen mit korrigierter Fallot-Tetralogie

In dieser kontrollierten Studie werden Patienten mit Fallot-Tetralogie randomisiert entweder in Intervalltrainings-, Dauertrainings- oder Normalversorgungsgruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten nach chirurgischer Korrektur der Fallot-Tetralogie (cTF) haben im Vergleich zu gesunden gleichaltrigen Personen eine eingeschränkte Belastungstoleranz. In dieser kontrollierten Studie werden Patienten mit cTF randomisiert entweder dem Intervalltraining, dem kontinuierlichen Training oder der üblichen Behandlung zugeteilt.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Intervall- vs. kontinuierlichem Bewegungstraining zu vergleichen auf:

i) Belastbarkeit ii) Gefäßfunktion iii) arrhythmogenes Potenzial iv) Entzündungsparameter, Hämostase und Schweregrad der Herzinsuffizienz v) gesundheitsbezogene Lebensqualität Erwachsene mit cTF

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angeborene Fallot-Tetralogie, die in der Kindheit chirurgisch korrigiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Bewegungstraining,
  • unkontrollierte Rhythmusstörungen,
  • unkontrollierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Stadium IV),
  • instabile koronare oder andere arterielle Erkrankungen,
  • intellektuelle Entwicklungsstörung,
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervalltrainingsgruppe
Patienten, die in die „Intervalltrainingsgruppe“ randomisiert werden sollen, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche Trainingseinheiten. Während des Trainings durchlaufen sie Intervallübungen, die aus hochintensiven Intervallen (80–90 % der maximalen Herzfrequenz) und niedrigintensiven Intervallen (50–70 % der maximalen Herzfrequenz) bestehen.
Sonstiges: Bewegungstraining
Patienten, die in die „Intervall-Trainingsgruppe“ oder „Kontinuierliche Trainingsgruppe“ randomisiert werden sollen, absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche Trainingseinheiten.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Trainingsgruppe
Patienten, die in die „Kontinuierliche Trainingsgruppe“ randomisiert werden sollen, absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche Trainingseinheiten. Sie durchlaufen ein moderates kontinuierliches Trainingstraining bei 70-75 % der maximalen Herzfrequenz.
Sonstiges: Bewegungstraining
Patienten, die in die „Intervall-Trainingsgruppe“ oder „Kontinuierliche Trainingsgruppe“ randomisiert werden sollen, absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche Trainingseinheiten.
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Patienten, die in die „übliche Pflegegruppe“ randomisiert werden sollen, werden 12 Wochen lang einer Standardversorgung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme während des Trainings, gemessen in ml/kg/min
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des arteriellen Steifigkeitskoeffizienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Blutfibrinogenwertes, gemessen in g/l
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des D-Dimer-Wertes im Blut, gemessen in Mikrogramm/l
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des N-terminalen proBNP-Wertes im Blut, gemessen in ng/l
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der aus dem Fragebogen erhaltenen Lebensqualität, gemessen in Punkten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der EKG-Wellen
Zeitfenster: 3 Monate
Geschätzt mit digitalem hochauflösendem EKG
3 Monate
Veränderung der Herzratenvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Geschätzt mit digitalem hochauflösendem EKG
3 Monate
Veränderung der flussvermittelten Dilatation der A. brachialis, gemessen in %
Zeitfenster: 3 Monate
Flow-Mediated Dilatation (FMD) und arterielle Steifheit
3 Monate
Veränderung des Ergebnisses des 6-Minuten-Gehtests, gemessen in Metern
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzerholung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKCLRehab0012015

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