Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink u dospělých s opravenou Fallotovou tetralogií

5. března 2017 aktualizováno: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Vliv různých typů cvičebního tréninku na vybrané kardiovaskulární parametry u dospělých jedinců s korigovanou Fallotovou tetralogií

V této kontrolované studii budou pacienti s Fallotovou tetralogií randomizováni buď do intervalového tréninku, kontinuálního tréninku, nebo do skupin obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po chirurgické korekci Fallotovy tetralogie (cTF) mají sníženou toleranci zátěže ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku. V této kontrolované studii budou pacienti s cTF randomizováni buď k intervalovému tréninku, kontinuálnímu tréninku nebo obvyklé péči.

Cílem studie je porovnat vliv intervalového vs. kontinuálního cvičení na:

i) zátěžová kapacita ii) vaskulární funkce iii) arytmogenní potenciál iv) parametry zánětu, hemostázy a závažnosti srdečního selhání v) kvalita života související se zdravím dospělí s cTF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vrozená Fallotova tetralogie chirurgicky korigovaná v dětství

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro cvičení,
  • nekontrolované dysrytmie,
  • nekontrolované srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) stadium IV),
  • nestabilní koronární nebo jiné arteriální onemocnění,
  • porucha intelektuálního vývoje,
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina intervalového tréninku
Pacienti, kteří mají být randomizováni do „skupiny intervalového tréninku“, budou mít cvičební tréninky 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Během tréninku budou absolvovat intervalové cvičební série složené z vysoce intenzivních intervalů (80-90 % špičkové tepové frekvence) a nízkointenzivních intervalů (50-70 % špičkové tepové frekvence).
Jiný: Cvičení
Pacienti, kteří budou randomizováni do „skupiny s intervalovým tréninkem“ nebo „skupiny s nepřetržitým tréninkem“, budou podstupovat cvičební tréninky 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontinuální tréninková skupina
Pacienti, kteří mají být randomizováni do „skupiny s nepřetržitým tréninkem“, budou mít cvičební tréninky 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Podstoupí mírný nepřetržitý cvičební trénink při 70-75 % maximální tepové frekvence.
Jiný: Cvičení
Pacienti, kteří budou randomizováni do „skupiny s intervalovým tréninkem“ nebo „skupiny s nepřetržitým tréninkem“, budou podstupovat cvičební tréninky 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti, kteří mají být randomizováni do „skupiny obvyklé péče“, budou podstupovat standardní péči po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku během zátěže, měřeno v ml/kg/min
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koeficientu arteriální tuhosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hodnoty krevního fibrinogenu, měřená vg/l
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hodnoty krevního D-dimeru, měřená v mikrog/l
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hodnoty krve N terminál-proBNP, měřeno v ng/l
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna kvality života získané z dotazníku, měřená v bodech
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna EKG vln
Časové okno: 3 měsíce
Odhadem pomocí digitálního EKG s vysokým rozlišením
3 měsíce
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Odhadem pomocí digitálního EKG s vysokým rozlišením
3 měsíce
Změna průtokem zprostředkované dilatace a. brachialis, měřená v %
Časové okno: 3 měsíce
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) a arteriální tuhost
3 měsíce
Změna výsledku 6minutového testu chůze, měřená v metrech
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obnovy srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKCLRehab0012015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Klinické studie na Cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit