Treinamento Físico em Adultos com Tetralogia de Fallot Corrigida
5 de março de 2017 atualizado por: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Influência de Diferentes Tipos de Treinamento Físico em Parâmetros Cardiovasculares Selecionados em Indivíduos Adultos com Tetralogia de Fallot Corrigida
Neste estudo controlado, os pacientes com tetralogia de Fallot serão randomizados para treinamento intervalado, treinamento contínuo ou grupos de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes após correção cirúrgica da tetralogia de Fallot (cTF) têm tolerância ao exercício prejudicada em comparação com indivíduos saudáveis da mesma idade. Neste estudo controlado, os pacientes com cTF serão randomizados para treinamento intervalado, treinamento contínuo ou cuidados habituais.
O objetivo do estudo é comparar o efeito do treinamento intervalado versus contínuo em:
i) capacidade de exercício ii) função vascular iii) potencial arritmogênico iv) parâmetros de inflamação, hemostasia e gravidade da insuficiência cardíaca v) qualidade de vida relacionada à saúde adultos com cTF
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tetralogia congênita de Fallot corrigida cirurgicamente na infância
Critério de exclusão:
- contra-indicações para treinamento físico,
- disritmias descontroladas,
- insuficiência cardíaca descontrolada (estágio IV da New York Heart Association (NYHA)),
- coronariana instável ou outra doença arterial,
- transtorno do desenvolvimento intelectual,
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de treino intervalado
Os pacientes a serem randomizados para o 'grupo de treinamento intervalado' terão sessões de treinamento físico 3 vezes por semana durante um período de 12 semanas.
Durante o treinamento, eles serão submetidos a séries de exercícios intervalados compostos por intervalos de alta intensidade (80-90% da frequência cardíaca máxima) e intervalos de baixa intensidade (50-70% da frequência cardíaca máxima).
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Os pacientes a serem randomizados para o 'grupo de treinamento intervalado' ou 'grupo de treinamento contínuo' serão submetidos a sessões de treinamento físico 3 vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento contínuo
Os pacientes a serem randomizados para o 'grupo de treinamento contínuo' terão sessões de treinamento físico 3 vezes por semana durante um período de 12 semanas.
Eles serão submetidos a um treinamento moderado de exercícios contínuos a 70-75% da frequência cardíaca máxima.
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Os pacientes a serem randomizados para o 'grupo de treinamento intervalado' ou 'grupo de treinamento contínuo' serão submetidos a sessões de treinamento físico 3 vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os pacientes a serem randomizados para o 'grupo de cuidados habituais' serão submetidos a cuidados padrão por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do consumo máximo de oxigênio durante o exercício, medido em ml/kg/min
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do coeficiente de rigidez arterial
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração do valor do fibrinogênio no sangue, medido em g/l
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração do valor do dímero D no sangue, medido em microg/l
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração do valor de sangue N terminal-proBNP, medido em ng/l
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na qualidade de vida obtida pelo questionário, medida em pontos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração das ondas do ECG
Prazo: 3 meses
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Estimado com ECG digital de alta resolução
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3 meses
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
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Estimado com ECG digital de alta resolução
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3 meses
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Alteração da dilatação mediada por fluxo da artéria braquial, medida em %
Prazo: 3 meses
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Dilatação mediada por fluxo (FMD) e rigidez arterial
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3 meses
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Alteração no resultado do teste de caminhada de 6 minutos, medido em metros
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da recuperação da frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dulfer K, Helbing WA, Duppen N, Utens EM. Associations between exercise capacity, physical activity, and psychosocial functioning in children with congenital heart disease: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2014 Oct;21(10):1200-15. doi: 10.1177/2047487313494030. Epub 2013 Jun 20.
- Hirth A, Reybrouck T, Bjarnason-Wehrens B, Lawrenz W, Hoffmann A. Recommendations for participation in competitive and leisure sports in patients with congenital heart disease: a consensus document. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Jun;13(3):293-9. doi: 10.1097/01.hjr.0000220574.22195.d6.
- Dua JS, Cooper AR, Fox KR, Graham Stuart A. Exercise training in adults with congenital heart disease: feasibility and benefits. Int J Cardiol. 2010 Jan 21;138(2):196-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.01.038. Epub 2009 Feb 13.
- Duppen N, Kapusta L, de Rijke YB, Snoeren M, Kuipers IM, Koopman LP, Blank AC, Blom NA, Dulfer K, Utens EM, Hopman MT, Helbing WA. The effect of exercise training on cardiac remodelling in children and young adults with corrected tetralogy of Fallot or Fontan circulation: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:97-104. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.031. Epub 2014 Oct 22.
- Duppen N, Takken T, Hopman MT, ten Harkel AD, Dulfer K, Utens EM, Helbing WA. Systematic review of the effects of physical exercise training programmes in children and young adults with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1779-87. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.086. Epub 2013 Jun 6.
- Novakovic M, Prokselj K, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Exercise training in adults with repaired tetralogy of Fallot: A randomized controlled pilot study of continuous versus interval training. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.105. Epub 2018 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKCLRehab0012015
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