成人法洛四联症矫正后的运动训练
2017年3月5日 更新者：Borut Jug、University Medical Centre Ljubljana
不同类型的运动训练对法洛四联症矫正成人患者选定心血管参数的影响
在这项对照试验中，法洛四联症患者将被随机分配到间歇训练组、持续训练组或常规治疗组。
研究概览
详细说明
与年龄匹配的健康人相比，法洛四联症 (cTF) 手术矫正后的患者运动耐量受损。 在这项对照试验中，cTF 患者将被随机分配接受间歇训练、持续训练或常规治疗。
该研究的目的是比较间歇运动训练与连续运动训练对以下方面的影响：
i) 运动能力 ii) 血管功能 iii) 致心律失常的可能性 iv) 炎症、止血和心力衰竭严重程度的参数 v) 患有 cTF 的成年人的健康相关生活质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先天性法洛四联症在儿童时期通过手术矫正
排除标准：
- 运动训练的禁忌症，
- 不受控制的心律失常，
- 不受控制的心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) IV 期），
- 不稳定的冠状动脉或其他动脉疾病，
- 智力发育障碍，
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：间歇训练组
被随机分配到“间歇训练组”的患者将每周进行 3 次运动训练，持续 12 周。
在训练期间，他们将进行由高强度间歇（峰值心率的 80-90%）和低强度间歇（峰值心率的 50-70%）组成的间歇运动系列。
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被随机分配到“间歇训练组”或“持续训练组”的患者将每周进行 3 次运动训练，持续 12 周。
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有源比较器：持续训练组
被随机分配到“持续训练组”的患者将每周进行 3 次运动训练，持续 12 周。
他们将以70-75%的峰值心率进行适度的持续运动训练。
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被随机分配到“间歇训练组”或“持续训练组”的患者将每周进行 3 次运动训练，持续 12 周。
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无干预：常规护理组
被随机分配到“常规护理组”的患者将接受为期 12 周的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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运动过程中最大摄氧量的变化，单位为 ml/kg/min
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉硬度系数的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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血液纤维蛋白原值的变化，以 g/l 为单位
大体时间：3个月
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3个月
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血液 D-二聚体值的变化，以微克/升为单位测量
大体时间：3个月
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3个月
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血液 N 末端-proBNP 值的变化，以 ng/l 为单位测量
大体时间：3个月
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3个月
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从问卷中获得的生活质量的变化，以分数衡量
大体时间：3个月
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3个月
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心电波的变化
大体时间：3个月
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用数字高分辨率心电图估计
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3个月
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心率变异性的变化
大体时间：3个月
|
用数字高分辨率心电图估计
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3个月
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流量介导的肱动脉扩张的变化，以 % 测量
大体时间：3个月
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血流介导的扩张 (FMD) 和动脉硬化
|
3个月
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6 分钟步行测试结果的变化，以米为单位
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心率恢复变化
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dulfer K, Helbing WA, Duppen N, Utens EM. Associations between exercise capacity, physical activity, and psychosocial functioning in children with congenital heart disease: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2014 Oct;21(10):1200-15. doi: 10.1177/2047487313494030. Epub 2013 Jun 20.
- Hirth A, Reybrouck T, Bjarnason-Wehrens B, Lawrenz W, Hoffmann A. Recommendations for participation in competitive and leisure sports in patients with congenital heart disease: a consensus document. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Jun;13(3):293-9. doi: 10.1097/01.hjr.0000220574.22195.d6.
- Dua JS, Cooper AR, Fox KR, Graham Stuart A. Exercise training in adults with congenital heart disease: feasibility and benefits. Int J Cardiol. 2010 Jan 21;138(2):196-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.01.038. Epub 2009 Feb 13.
- Duppen N, Kapusta L, de Rijke YB, Snoeren M, Kuipers IM, Koopman LP, Blank AC, Blom NA, Dulfer K, Utens EM, Hopman MT, Helbing WA. The effect of exercise training on cardiac remodelling in children and young adults with corrected tetralogy of Fallot or Fontan circulation: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:97-104. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.031. Epub 2014 Oct 22.
- Duppen N, Takken T, Hopman MT, ten Harkel AD, Dulfer K, Utens EM, Helbing WA. Systematic review of the effects of physical exercise training programmes in children and young adults with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1779-87. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.086. Epub 2013 Jun 6.
- Novakovic M, Prokselj K, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Exercise training in adults with repaired tetralogy of Fallot: A randomized controlled pilot study of continuous versus interval training. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.105. Epub 2018 Jan 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月5日
研究完成 (实际的)
2017年3月5日
研究注册日期
首次提交
2015年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月5日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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法洛四联症的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
运动训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的