Fallot의 교정된 Tetralogy를 가진 성인의 운동 훈련
2017년 3월 5일 업데이트: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
팔로 사지 교정을 받은 성인의 선택된 심혈관 매개변수에 대한 다양한 유형의 운동 훈련의 영향
이 대조 시험에서 팔로 4징 환자는 인터벌 트레이닝, 연속 트레이닝 또는 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
Fallot tetralogy (cTF)의 수술 교정 후 환자는 건강한 연령의 개인과 비교하여 운동 내성이 손상되었습니다. 이 대조 시험에서 cTF 환자는 인터벌 훈련, 연속 훈련 또는 일반적인 치료에 무작위 배정됩니다.
이 연구의 목적은 다음에 대한 인터벌 대 지속적인 운동 훈련의 효과를 비교하는 것입니다.
i) 운동 능력 ii) 혈관 기능 iii) 부정맥 유발 가능성 iv) 염증, 지혈 및 심부전 중증도의 매개변수 v) cTF가 있는 성인의 건강 관련 삶의 질
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어릴 때 외과적으로 교정된 팔로의 선천적 사징
제외 기준:
- 운동 훈련에 대한 금기 사항,
- 조절되지 않는 부정맥,
- 조절되지 않는 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 4기),
- 불안정한 관상 동맥 또는 기타 동맥 질환,
- 지적 발달 장애,
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 인터벌 트레이닝 그룹
'인터벌 트레이닝 그룹'으로 무작위 배정된 환자는 12주 동안 주 3회 운동 트레이닝 세션을 받게 됩니다.
트레이닝 중에는 고강도 인터벌(최대 심박수의 80~90%)과 저강도 인터벌(최대 심박수의 50~70%)로 구성된 인터벌 운동 시리즈를 진행하게 된다.
|
'인터벌 트레이닝 그룹' 또는 '지속적인 트레이닝 그룹'으로 무작위 배정된 환자는 12주 동안 주 3회 운동 트레이닝 세션을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 지속적인 교육 그룹
'지속적인 훈련 그룹'으로 무작위 배정될 환자들은 12주 동안 주당 3회 운동 훈련 세션을 받게 됩니다.
그들은 최고 심박수의 70-75%에서 중간 정도의 지속적인 운동 훈련을 받게 됩니다.
|
'인터벌 트레이닝 그룹' 또는 '지속적인 트레이닝 그룹'으로 무작위 배정된 환자는 12주 동안 주 3회 운동 트레이닝 세션을 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 평소 케어 그룹
'일반 치료 그룹'으로 무작위 배정될 환자는 12주 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Ml/kg/min 단위로 측정된 운동 중 최대 산소 섭취량의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥 강성 계수의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
G/l로 측정된 혈액 섬유소원 값의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
Microg/l로 측정된 혈액 D-dimer 값의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
Ng/l로 측정된 혈액 N 말단-proBNP 값의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
설문지에서 얻은 삶의 질 변화, 포인트로 측정
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
ECG 파동의 변화
기간: 3 개월
|
디지털 고해상도 ECG로 추정
|
3 개월
|
|
심박 변이도의 변화
기간: 3 개월
|
디지털 고해상도 ECG로 추정
|
3 개월
|
|
%로 측정된 상완 동맥의 유동 매개 확장 변화
기간: 3 개월
|
유동 매개 팽창(FMD) 및 동맥 경직
|
3 개월
|
|
미터로 측정한 6분 걷기 테스트 결과의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심박수 회복의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dulfer K, Helbing WA, Duppen N, Utens EM. Associations between exercise capacity, physical activity, and psychosocial functioning in children with congenital heart disease: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2014 Oct;21(10):1200-15. doi: 10.1177/2047487313494030. Epub 2013 Jun 20.
- Hirth A, Reybrouck T, Bjarnason-Wehrens B, Lawrenz W, Hoffmann A. Recommendations for participation in competitive and leisure sports in patients with congenital heart disease: a consensus document. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Jun;13(3):293-9. doi: 10.1097/01.hjr.0000220574.22195.d6.
- Dua JS, Cooper AR, Fox KR, Graham Stuart A. Exercise training in adults with congenital heart disease: feasibility and benefits. Int J Cardiol. 2010 Jan 21;138(2):196-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.01.038. Epub 2009 Feb 13.
- Duppen N, Kapusta L, de Rijke YB, Snoeren M, Kuipers IM, Koopman LP, Blank AC, Blom NA, Dulfer K, Utens EM, Hopman MT, Helbing WA. The effect of exercise training on cardiac remodelling in children and young adults with corrected tetralogy of Fallot or Fontan circulation: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:97-104. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.031. Epub 2014 Oct 22.
- Duppen N, Takken T, Hopman MT, ten Harkel AD, Dulfer K, Utens EM, Helbing WA. Systematic review of the effects of physical exercise training programmes in children and young adults with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1779-87. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.086. Epub 2013 Jun 6.
- Novakovic M, Prokselj K, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Exercise training in adults with repaired tetralogy of Fallot: A randomized controlled pilot study of continuous versus interval training. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.105. Epub 2018 Jan 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .