Entrenamiento físico en adultos con tetralogía de Fallot corregida
5 de marzo de 2017 actualizado por: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Influencia de diferentes tipos de entrenamiento físico sobre parámetros cardiovasculares seleccionados en individuos adultos con tetralogía de Fallot corregida
En este ensayo controlado, los pacientes con tetralogía de Fallot serán asignados aleatoriamente a grupos de entrenamiento por intervalos, entrenamiento continuo o atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes después de la corrección quirúrgica de la tetralogía de Fallot (cTF) tienen una menor tolerancia al ejercicio en comparación con individuos sanos de la misma edad. En este ensayo controlado, los pacientes con cTF serán asignados aleatoriamente a entrenamiento por intervalos, entrenamiento continuo o atención habitual.
El objetivo del estudio es comparar el efecto del entrenamiento a intervalos frente al ejercicio continuo en:
i) capacidad de ejercicio ii) función vascular iii) potencial arritmogénico iv) parámetros de inflamación, hemostasia y gravedad de la insuficiencia cardiaca v) calidad de vida relacionada con la salud adultos con cTF
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tetralogía congénita de Fallot corregida quirúrgicamente en la infancia
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para el entrenamiento físico,
- arritmias descontroladas,
- insuficiencia cardíaca no controlada (etapa IV de la New York Heart Association (NYHA)),
- coronaria inestable u otra enfermedad arterial,
- trastorno del desarrollo intelectual,
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento por intervalos
Los pacientes que se aleatorizarán al "grupo de entrenamiento por intervalos" tendrán sesiones de entrenamiento físico 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
Durante el entrenamiento, realizarán series de ejercicios interválicos compuestos por intervalos de alta intensidad (80-90 % de la frecuencia cardíaca máxima) e intervalos de baja intensidad (50-70 % de la frecuencia cardíaca máxima).
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Los pacientes que se aleatorizarán al "grupo de entrenamiento a intervalos" o al "grupo de entrenamiento continuo" se someterán a sesiones de entrenamiento físico 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Comparador activo: Grupo de formación continua
Los pacientes que se aleatorizarán al "grupo de entrenamiento continuo" tendrán sesiones de entrenamiento físico 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
Se someterán a un entrenamiento de ejercicio continuo moderado al 70-75% de la frecuencia cardíaca máxima.
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Los pacientes que se aleatorizarán al "grupo de entrenamiento a intervalos" o al "grupo de entrenamiento continuo" se someterán a sesiones de entrenamiento físico 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los pacientes que se asignarán al azar al "grupo de atención habitual" recibirán atención estándar durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio del consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio, medido en ml/kg/min
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del coeficiente de rigidez arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio del valor del fibrinógeno en sangre, medido en g/l
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio del valor del dímero D en sangre, medido en microg/l
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio del valor de N terminal-proBNP en sangre, medido en ng/l
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la calidad de vida obtenida del cuestionario, medida en puntos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio de las ondas de ECG
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estimado con ECG digital de alta resolución
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3 meses
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Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estimado con ECG digital de alta resolución
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3 meses
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Cambio de dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, medida en %
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dilatación mediada por flujo (FMD) y rigidez arterial
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3 meses
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|
Cambio en el resultado de la prueba de marcha de 6 minutos, medido en metros
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la recuperación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dulfer K, Helbing WA, Duppen N, Utens EM. Associations between exercise capacity, physical activity, and psychosocial functioning in children with congenital heart disease: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2014 Oct;21(10):1200-15. doi: 10.1177/2047487313494030. Epub 2013 Jun 20.
- Hirth A, Reybrouck T, Bjarnason-Wehrens B, Lawrenz W, Hoffmann A. Recommendations for participation in competitive and leisure sports in patients with congenital heart disease: a consensus document. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Jun;13(3):293-9. doi: 10.1097/01.hjr.0000220574.22195.d6.
- Dua JS, Cooper AR, Fox KR, Graham Stuart A. Exercise training in adults with congenital heart disease: feasibility and benefits. Int J Cardiol. 2010 Jan 21;138(2):196-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.01.038. Epub 2009 Feb 13.
- Duppen N, Kapusta L, de Rijke YB, Snoeren M, Kuipers IM, Koopman LP, Blank AC, Blom NA, Dulfer K, Utens EM, Hopman MT, Helbing WA. The effect of exercise training on cardiac remodelling in children and young adults with corrected tetralogy of Fallot or Fontan circulation: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:97-104. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.031. Epub 2014 Oct 22.
- Duppen N, Takken T, Hopman MT, ten Harkel AD, Dulfer K, Utens EM, Helbing WA. Systematic review of the effects of physical exercise training programmes in children and young adults with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1779-87. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.086. Epub 2013 Jun 6.
- Novakovic M, Prokselj K, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Exercise training in adults with repaired tetralogy of Fallot: A randomized controlled pilot study of continuous versus interval training. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.105. Epub 2018 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKCLRehab0012015
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