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Esercizio fisico negli adulti con tetralogia corretta di Fallot

5 marzo 2017 aggiornato da: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Influenza di diversi tipi di allenamento fisico su parametri cardiovascolari selezionati in individui adulti con tetralogia corretta di Fallot

In questo studio controllato, i pazienti con tetralogia di Fallot saranno randomizzati a gruppi di allenamento a intervalli, formazione continua o cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dopo la correzione chirurgica della tetralogia di Fallot (cTF) hanno una ridotta tolleranza all'esercizio rispetto agli individui sani della stessa età. In questo studio controllato, i pazienti con cTF saranno randomizzati all'interval training, all'allenamento continuo o alle cure abituali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'allenamento a intervalli rispetto a quello continuo su:

i) capacità di esercizio ii) funzione vascolare iii) potenziale aritmogeno iv) parametri di infiammazione, emostasi e gravità dell'insufficienza cardiaca v) qualità della vita correlata alla salute adulti con cTF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tetralogia congenita di Fallot corretta chirurgicamente nell'infanzia

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per l'allenamento fisico,
  • aritmie incontrollate,
  • insufficienza cardiaca incontrollata (stadio IV della New York Heart Association (NYHA)),
  • malattia coronarica instabile o altra malattia arteriosa,
  • disturbo dello sviluppo intellettivo,
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento a intervalli
I pazienti da randomizzare al "gruppo di allenamento a intervalli" avranno sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane. Durante l'allenamento, saranno sottoposti a serie di esercizi a intervalli composti da intervalli ad alta intensità (80-90% della frequenza cardiaca massima) e intervalli a bassa intensità (50-70% della frequenza cardiaca massima).
Altro: Esercizio fisico
I pazienti da randomizzare al "gruppo di allenamento a intervalli" o al "gruppo di allenamento continuo" saranno sottoposti a sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di formazione continua
I pazienti da randomizzare al "gruppo di allenamento continuo" avranno sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane. Saranno sottoposti a un moderato allenamento continuo al 70-75% della frequenza cardiaca di picco.
Altro: Esercizio fisico
I pazienti da randomizzare al "gruppo di allenamento a intervalli" o al "gruppo di allenamento continuo" saranno sottoposti a sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti da randomizzare al "gruppo di cure abituali" saranno sottoposti a cure standard per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio, misurata in ml/kg/min
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del coefficiente di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del valore del fibrinogeno nel sangue, misurato in g/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del valore del D-dimero ematico, misurato in microg/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del valore di sangue N terminale-proBNP, misurato in ng/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione della qualità della vita ottenuta dal questionario, misurata in punti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modifica delle onde ECG
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimato con ECG digitale ad alta risoluzione
3 mesi
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimato con ECG digitale ad alta risoluzione
3 mesi
Variazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, misurata in %
Lasso di tempo: 3 mesi
Dilatazione flusso-mediata (FMD) e rigidità arteriosa
3 mesi
Variazione del risultato del test del cammino di 6 minuti, misurato in metri
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKCLRehab0012015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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