Trening hos voksne med korrigert tetralogi av Fallot
5. mars 2017 oppdatert av: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Påvirkning av ulike typer treningstrening på utvalgte kardiovaskulære parametere hos voksne individer med korrigert tetralogi av Fallot
I denne kontrollerte studien vil pasienter med tetralogi av Fallot bli randomisert til enten intervalltrening, kontinuerlig trening eller vanlige omsorgsgrupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter etter kirurgisk korreksjon av tetralogi av Fallot (cTF) har nedsatt treningstoleranse sammenlignet med friske alderstilpassede individer. I denne kontrollerte studien vil pasienter med cTF bli randomisert til enten intervalltrening, kontinuerlig trening eller vanlig behandling.
Målet med studien er å sammenligne effekten av intervall vs kontinuerlig treningstrening på:
i) treningskapasitet ii) vaskulær funksjon iii) arytmogent potensial iv) parametere for betennelse, hemostase og alvorlighetsgrad av hjertesvikt v) helserelatert livskvalitet voksne med cTF
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medfødt tetralogi av Fallot kirurgisk korrigert i barndommen
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for trening,
- ukontrollerte dysrytmier,
- ukontrollert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) stadium IV),
- ustabil koronar eller annen arteriell sykdom,
- intellektuell utviklingsforstyrrelse,
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervalltreningsgruppe
Pasienter som skal randomiseres til "intervalltreningsgruppen" vil ha treningsøkter 3 ganger i uken i en periode på 12 uker.
Under trening vil de gjennomgå intervalltreningsserier som består av høyintensive intervaller (80-90% av topppuls) og lavintensitetsintervaller (50-70% av topppuls).
|
Pasienter som skal randomiseres til "intervalltreningsgruppen" eller "kontinuerlig treningsgruppe" vil gjennomgå treningsøkter 3 ganger i uken i en periode på 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig treningsgruppe
Pasienter som skal randomiseres til "kontinuerlig treningsgruppe" vil ha treningsøkter 3 ganger per uke i en periode på 12 uker.
De vil gjennomgå moderat kontinuerlig treningstrening med 70-75 % av topppuls.
|
Pasienter som skal randomiseres til "intervalltreningsgruppen" eller "kontinuerlig treningsgruppe" vil gjennomgå treningsøkter 3 ganger i uken i en periode på 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter som skal randomiseres til "vanlig omsorgsgruppe" vil gjennomgå standardbehandling i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av maksimalt oksygenopptak under trening, målt i ml/kg/min
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av arteriell stivhetskoeffisient
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring av verdien av blodfibrinogen, målt i g/l
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring av verdien av blod D-dimer, målt i mikrog/l
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring av verdien av blod N terminal-proBNP, målt i ng/l
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring av fra-spørreskjema-oppnået livskvalitet, målt i poeng
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring av EKG-bølgene
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimert med digitalt høyoppløselig EKG
|
3 måneder
|
|
Endring av hjertefrekvensvariasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimert med digitalt høyoppløselig EKG
|
3 måneder
|
|
Endring av strømningsmediert dilatasjon av arteria brachialis, målt i %
Tidsramme: 3 måneder
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) og arteriell stivhet
|
3 måneder
|
|
Endring i resultatet av 6-minutters gangtesten, målt i meter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av pulsgjenoppretting
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dulfer K, Helbing WA, Duppen N, Utens EM. Associations between exercise capacity, physical activity, and psychosocial functioning in children with congenital heart disease: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2014 Oct;21(10):1200-15. doi: 10.1177/2047487313494030. Epub 2013 Jun 20.
- Hirth A, Reybrouck T, Bjarnason-Wehrens B, Lawrenz W, Hoffmann A. Recommendations for participation in competitive and leisure sports in patients with congenital heart disease: a consensus document. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Jun;13(3):293-9. doi: 10.1097/01.hjr.0000220574.22195.d6.
- Dua JS, Cooper AR, Fox KR, Graham Stuart A. Exercise training in adults with congenital heart disease: feasibility and benefits. Int J Cardiol. 2010 Jan 21;138(2):196-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.01.038. Epub 2009 Feb 13.
- Duppen N, Kapusta L, de Rijke YB, Snoeren M, Kuipers IM, Koopman LP, Blank AC, Blom NA, Dulfer K, Utens EM, Hopman MT, Helbing WA. The effect of exercise training on cardiac remodelling in children and young adults with corrected tetralogy of Fallot or Fontan circulation: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:97-104. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.031. Epub 2014 Oct 22.
- Duppen N, Takken T, Hopman MT, ten Harkel AD, Dulfer K, Utens EM, Helbing WA. Systematic review of the effects of physical exercise training programmes in children and young adults with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1779-87. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.086. Epub 2013 Jun 6.
- Novakovic M, Prokselj K, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Exercise training in adults with repaired tetralogy of Fallot: A randomized controlled pilot study of continuous versus interval training. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.105. Epub 2018 Jan 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKCLRehab0012015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .