Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining bij volwassenen met gecorrigeerde tetralogie van Fallot

5 maart 2017 bijgewerkt door: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Invloed van verschillende soorten trainingstraining op geselecteerde cardiovasculaire parameters bij volwassen personen met gecorrigeerde tetralogie van Fallot

In deze gecontroleerde studie zullen patiënten met tetralogie van Fallot gerandomiseerd worden naar groepen met intervaltraining, continue training of gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten na chirurgische correctie van tetralogie van Fallot (cTF) hebben een verminderde inspanningstolerantie in vergelijking met gezonde personen van dezelfde leeftijd. In deze gecontroleerde studie worden patiënten met cTF gerandomiseerd naar intervaltraining, continue training of gebruikelijke zorg.

Het doel van de studie is om het effect van intervaltraining versus continue training te vergelijken op:

i) inspanningscapaciteit ii) vasculaire functie iii) aritmogeen potentieel iv) parameters van ontsteking, hemostase en ernst van hartfalen v) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volwassenen met cTF

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aangeboren tetralogie van Fallot chirurgisch gecorrigeerd in de kindertijd

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor lichaamsbeweging,
  • ongecontroleerde ritmestoornissen,
  • ongecontroleerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) stadium IV),
  • onstabiele coronaire of andere arteriële ziekte,
  • intellectuele ontwikkelingsstoornis,
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interval trainingsgroep
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de 'intervaltrainingsgroep' krijgen gedurende 12 weken 3 keer per week oefensessies. Tijdens de training ondergaan ze intervaloefeningen die zijn samengesteld uit intervallen met hoge intensiteit (80-90% van de piekhartslag) en intervallen met lage intensiteit (50-70% van de piekhartslag).
Ander: Oefentraining
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de 'intervaltrainingsgroep' of de 'continue trainingsgroep' zullen gedurende 12 weken 3 keer per week oefensessies volgen.
Actieve vergelijker: Continu trainingsgroep
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de 'continue trainingsgroep' krijgen gedurende 12 weken 3 keer per week oefensessies. Ze zullen een matige continue trainingstraining ondergaan met 70-75% van de piekhartslag.
Ander: Oefentraining
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de 'intervaltrainingsgroep' of de 'continue trainingsgroep' zullen gedurende 12 weken 3 keer per week oefensessies volgen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de 'gebruikelijke zorggroep' krijgen gedurende 12 weken standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van maximale zuurstofopname tijdens inspanning, gemeten in ml/kg/min
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de arteriële stijfheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering van de waarde van bloedfibrinogeen, gemeten in g/l
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering van de waarde van D-dimeer in het bloed, gemeten in microg/l
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering van de waarde van bloed N-terminaal-proBNP, gemeten in ng/l
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering van uit de vragenlijst verkregen kwaliteit van leven, gemeten in punten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering van de ECG-golven
Tijdsspanne: 3 maanden
Geschat met digitaal ECG met hoge resolutie
3 maanden
Verandering van de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Geschat met digitaal ECG met hoge resolutie
3 maanden
Verandering van door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis, gemeten in %
Tijdsspanne: 3 maanden
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en arteriële stijfheid
3 maanden
Verandering in de uitslag van de 6 minuten looptest, gemeten in meters
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van het hartslagherstel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKCLRehab0012015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren