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Entraînement physique chez les adultes avec tétralogie de Fallot corrigée

5 mars 2017 mis à jour par: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Influence de différents types d'exercices physiques sur des paramètres cardiovasculaires sélectionnés chez des adultes présentant une tétralogie de Fallot corrigée

Dans cet essai contrôlé, les patients atteints de tétralogie de Fallot seront randomisés dans des groupes d'entraînement par intervalles, d'entraînement continu ou de soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients après correction chirurgicale de la tétralogie de Fallot (cTF) ont une tolérance à l'exercice altérée par rapport aux individus en bonne santé du même âge. Dans cet essai contrôlé, les patients atteints de FCT seront randomisés pour recevoir soit un entraînement par intervalles, soit un entraînement continu, soit des soins habituels.

L'objectif de l'étude est de comparer l'effet de l'entraînement par intervalles par rapport à l'entraînement continu sur :

i) capacité d'exercice ii) fonction vasculaire iii) potentiel arythmogène iv) paramètres de l'inflammation, de l'hémostase et de la gravité de l'insuffisance cardiaque v) qualité de vie liée à la santé adultes atteints de FFC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tétralogie congénitale de Fallot corrigée chirurgicalement dans l'enfance

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'entraînement physique,
  • troubles du rythme incontrôlés,
  • insuffisance cardiaque non contrôlée (New York Heart Association (NYHA) stade IV),
  • maladie coronarienne instable ou autre maladie artérielle,
  • trouble du développement intellectuel,
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'entraînement par intervalles
Les patients à répartir au hasard dans le « groupe d'entraînement par intervalles » auront des séances d'entraînement physique 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines. Pendant l'entraînement, ils subiront des séries d'exercices à intervalles composés d'intervalles à haute intensité (80 à 90 % de la fréquence cardiaque maximale) et d'intervalles à faible intensité (50 à 70 % de la fréquence cardiaque maximale).
Autre: Entraînement physique
Les patients à répartir au hasard dans le « groupe d'entraînement par intervalles » ou le « groupe d'entraînement continu » subiront des séances d'entraînement physique 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
Comparateur actif: Groupe de formation continue
Les patients à répartir au hasard dans le « groupe d'entraînement continu » auront des séances d'entraînement physique 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines. Ils subiront un entraînement physique continu modéré à 70-75% de la fréquence cardiaque maximale.
Autre: Entraînement physique
Les patients à répartir au hasard dans le « groupe d'entraînement par intervalles » ou le « groupe d'entraînement continu » subiront des séances d'entraînement physique 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les patients à randomiser dans le « groupe de soins habituels » subiront des soins standard pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice, mesurée en ml/kg/min
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du coefficient de rigidité artérielle
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la valeur du fibrinogène sanguin, mesurée en g/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la valeur des D-dimères sanguins, mesurée en microg/l
Délai: 3 mois
3 mois
Changement de la valeur du sang N terminal-proBNP, mesuré en ng/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la qualité de vie obtenue à partir du questionnaire, mesurée en points
Délai: 3 mois
3 mois
Changement des ondes ECG
Délai: 3 mois
Estimation avec ECG numérique haute résolution
3 mois
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
Estimation avec ECG numérique haute résolution
3 mois
Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, mesurée en %
Délai: 3 mois
Dilatation médiée par le flux (FMD) et rigidité artérielle
3 mois
Modification du résultat du test de marche de 6 minutes, mesuré en mètres
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de la récupération de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKCLRehab0012015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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