Harjoittelu aikuisille korjatulla Fallotin tetralogialla
sunnuntai 5. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Erityyppisten harjoitteluharjoittelujen vaikutus valittuihin sydän- ja verisuoniparametreihin aikuisilla henkilöillä, joilla on korjattu Fallotin tetralogia
Tässä kontrolloidussa tutkimuksessa Fallot-tetralogiapotilaat satunnaistetaan joko intervalliharjoitteluun, jatkuvaan harjoitteluun tai tavallisiin hoitoryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fallot-tetralogian (cTF) kirurgisen korjauksen jälkeen potilailla on heikentynyt rasitustoleranssi verrattuna terveisiin samanikäisiin henkilöihin. Tässä kontrolloidussa tutkimuksessa cTF-potilaat satunnaistetaan joko intervalliharjoitteluun, jatkuvaan harjoitteluun tai tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata intervalliharjoittelun ja jatkuvan harjoittelun vaikutusta:
i) liikuntakyky ii) verisuonten toiminta iii) rytmihäiriöpotentiaali iv) tulehduksen, hemostaasin ja sydämen vajaatoiminnan vakavuuden parametrit v) terveyteen liittyvä elämänlaatu aikuiset, joilla on cTF
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsuudessa kirurgisesti korjattu synnynnäinen Fallotin tetralogia
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet harjoitteluun,
- hallitsemattomat rytmihäiriöt,
- hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) vaihe IV),
- epästabiili sepelvaltimotauti tai muu valtimotauti,
- älyllisen kehityksen häiriö,
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intervalliharjoitusryhmä
Intervalliharjoitusryhmään satunnaistetut potilaat saavat harjoituksia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Harjoittelun aikana he käyvät läpi intervalliharjoitussarjoja, jotka koostuvat korkean intensiteetin intervalleista (80-90% huippusykkeestä) ja matalan intensiteetin intervalleista (50-70% huippusykkeestä).
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan "intervalliharjoitusryhmään" tai "jatkuvaan harjoitteluryhmään", käyvät harjoittelujaksoja 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Jatkuva koulutusryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan "jatkuvaan harjoitteluryhmään", saavat harjoituksia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
He käyvät läpi kohtalaisen jatkuvan harjoittelun 70-75 % huippusykkeestä.
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan "intervalliharjoitusryhmään" tai "jatkuvaan harjoitteluryhmään", käyvät harjoittelujaksoja 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan "tavanomaiseen hoitoryhmään", saavat tavanomaista hoitoa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa hapenoton aikana harjoituksen aikana, mitattuna ml/kg/min
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyyskertoimen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Veren fibrinogeenin arvon muutos, mitattuna g/l
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Veren D-dimeerin arvon muutos, mitattuna mikrog/l
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Veren N terminaalisen proBNP:n arvon muutos mitattuna ng/l
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kyselylomakkeella saadun elämänlaadun muutos pisteinä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
EKG-aaltojen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu digitaalisella korkearesoluutioisella EKG:llä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu digitaalisella korkearesoluutioisella EKG:llä
|
3 kuukautta
|
|
Olvivaltimon virtausvälitteisen laajentumisen muutos, mitattuna %
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtausvälitteinen laajentuminen (FMD) ja valtimoiden jäykkyys
|
3 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin tuloksessa metreinä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sykkeen palautumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dulfer K, Helbing WA, Duppen N, Utens EM. Associations between exercise capacity, physical activity, and psychosocial functioning in children with congenital heart disease: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2014 Oct;21(10):1200-15. doi: 10.1177/2047487313494030. Epub 2013 Jun 20.
- Hirth A, Reybrouck T, Bjarnason-Wehrens B, Lawrenz W, Hoffmann A. Recommendations for participation in competitive and leisure sports in patients with congenital heart disease: a consensus document. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Jun;13(3):293-9. doi: 10.1097/01.hjr.0000220574.22195.d6.
- Dua JS, Cooper AR, Fox KR, Graham Stuart A. Exercise training in adults with congenital heart disease: feasibility and benefits. Int J Cardiol. 2010 Jan 21;138(2):196-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.01.038. Epub 2009 Feb 13.
- Duppen N, Kapusta L, de Rijke YB, Snoeren M, Kuipers IM, Koopman LP, Blank AC, Blom NA, Dulfer K, Utens EM, Hopman MT, Helbing WA. The effect of exercise training on cardiac remodelling in children and young adults with corrected tetralogy of Fallot or Fontan circulation: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:97-104. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.031. Epub 2014 Oct 22.
- Duppen N, Takken T, Hopman MT, ten Harkel AD, Dulfer K, Utens EM, Helbing WA. Systematic review of the effects of physical exercise training programmes in children and young adults with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):1779-87. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.086. Epub 2013 Jun 6.
- Novakovic M, Prokselj K, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Exercise training in adults with repaired tetralogy of Fallot: A randomized controlled pilot study of continuous versus interval training. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.105. Epub 2018 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKCLRehab0012015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .