Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wysiłkowy u dorosłych z skorygowaną tetralogią Fallota

5 marca 2017 zaktualizowane przez: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ różnych rodzajów treningu wysiłkowego na wybrane parametry sercowo-naczyniowe u dorosłych osób z skorygowaną tetralogią Fallota

W tej kontrolowanej próbie pacjenci z tetralogią Fallota zostaną losowo przydzieleni do grup trenujących interwałowo, trenujących nieprzerwanie lub do grup o zwykłej opiece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po chirurgicznej korekcji tetralogii Fallota (cTF) mają upośledzoną tolerancję wysiłku w porównaniu z osobami zdrowymi w tym samym wieku. W tej kontrolowanej próbie pacjenci z cTF zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trening interwałowy, trening ciągły lub zwykłą opiekę.

Celem badania jest porównanie wpływu treningu interwałowego i ciągłego na:

i) wydolność wysiłkowa ii) czynność naczyniowa iii) potencjał arytmogenny iv) parametry stanu zapalnego, hemostazy i ciężkości niewydolności serca v) jakość życia związana ze zdrowiem osoby dorosłe z cTF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrodzona tetralogia Fallota skorygowana chirurgicznie w dzieciństwie

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych,
  • niekontrolowane zaburzenia rytmu,
  • niekontrolowana niewydolność serca (stadium IV wg NYHA),
  • niestabilna choroba wieńcowa lub inna choroba tętnic,
  • zaburzenie rozwoju intelektualnego,
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa treningu interwałowego
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do „grupy treningu interwałowego”, będą mieli sesje ćwiczeń fizycznych 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Podczas treningu przejdą serie ćwiczeń interwałowych złożone z interwałów o wysokiej intensywności (80-90% tętna szczytowego) i interwałów o niskiej intensywności (50-70% tętna szczytowego).
Inny: Ćwiczenia treningowe
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do „grupy treningu interwałowego” lub „grupy treningu ciągłego”, będą przechodzić sesje ćwiczeń fizycznych 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Aktywny komparator: Ciągła grupa szkoleniowa
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do „grupy ciągłego treningu”, będą mieli sesje ćwiczeń fizycznych 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Będą przechodzić umiarkowany ciągły trening fizyczny przy 70-75% szczytowego tętna.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do „grupy treningu interwałowego” lub „grupy treningu ciągłego”, będą przechodzić sesje ćwiczeń fizycznych 3 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do „grupy o zwykłej opiece”, będą poddani standardowej opiece przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego poboru tlenu podczas wysiłku, mierzona w ml/kg/min
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika sztywności tętnic
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wartości fibrynogenu we krwi, mierzona wg/l
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wartości D-dimeru we krwi, mierzona w mikrog/l
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wartości N terminal-proBNP we krwi, mierzona w ng/l
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana jakości życia uzyskanej z kwestionariusza, mierzona w punktach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana fal EKG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacowano za pomocą cyfrowego EKG o wysokiej rozdzielczości
3 miesiące
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacowano za pomocą cyfrowego EKG o wysokiej rozdzielczości
3 miesiące
Zmiana zależnego od przepływu poszerzenia tętnicy ramiennej, mierzona w %
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) i sztywność tętnic
3 miesiące
Zmiana wyniku testu 6-minutowego marszu, mierzona w metrach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odzyskiwania tętna
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKCLRehab0012015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj