Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionstræning hos voksne med korrigeret tetralogi af Fallot

5. marts 2017 opdateret af: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Indflydelse af forskellige typer træning på udvalgte kardiovaskulære parametre hos voksne personer med korrigeret tetralogi af Fallot

I dette kontrollerede forsøg vil patienter med tetralogi af Fallot blive randomiseret til enten intervaltræning, kontinuerlig træning eller sædvanlige plejegrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter efter kirurgisk korrektion af tetralogi af Fallot (cTF) har nedsat træningstolerance sammenlignet med raske aldersmatchede individer. I dette kontrollerede forsøg vil patienter med cTF blive randomiseret til enten intervaltræning, kontinuerlig træning eller sædvanlig pleje.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​interval versus kontinuerlig træning på:

i) træningskapacitet ii) vaskulær funktion iii) arytmogent potentiale iv) parametre for inflammation, hæmostase og sværhedsgrad af hjertesvigt v) sundhedsrelateret livskvalitet voksne med cTF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødt tetralogi af Fallot kirurgisk korrigeret i barndommen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for træning,
  • ukontrollerede rytmeforstyrrelser,
  • ukontrolleret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) stadium IV),
  • ustabil koronar eller anden arteriel sygdom,
  • intellektuel udviklingsforstyrrelse,
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervaltræningsgruppe
Patienter, der skal randomiseres til 'intervaltræningsgruppen', vil have træningssessioner 3 gange om ugen i en periode på 12 uger. Under træningen vil de gennemgå intervaløvelsesserier sammensat af højintensive intervaller (80-90% af spidspuls) og lavintensitetsintervaller (50-70% af spidspuls).
Andet: Motionstræning
Patienter, der skal randomiseres til 'intervaltræningsgruppen' eller 'kontinuerlig træningsgruppen', vil gennemgå træningssessioner 3 gange om ugen i en periode på 12 uger.
Aktiv komparator: Kontinuerlig træningsgruppe
Patienter, der skal randomiseres til 'kontinuerlig træningsgruppe', vil have træningssessioner 3 gange om ugen i en periode på 12 uger. De vil gennemgå moderat kontinuerlig træning med 70-75 % af maksimal puls.
Andet: Motionstræning
Patienter, der skal randomiseres til 'intervaltræningsgruppen' eller 'kontinuerlig træningsgruppen', vil gennemgå træningssessioner 3 gange om ugen i en periode på 12 uger.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienter, der skal randomiseres til "sædvanlig plejegruppe", vil gennemgå standardbehandling i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af maksimal iltoptagelse under træning, målt i ml/kg/min
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den arterielle stivhedskoefficient
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring af værdien af ​​blodfibrinogen, målt i g/l
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring af værdien af ​​blod D-dimer, målt i mikrog/l
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring af værdien af ​​blod N terminal-proBNP, målt i ng/l
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring af fra-spørgeskema-opnået livskvalitet, målt i point
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring af EKG-bølgerne
Tidsramme: 3 måneder
Estimeret med digitalt højopløsnings-EKG
3 måneder
Ændring af pulsvariabiliteten
Tidsramme: 3 måneder
Estimeret med digitalt højopløsnings-EKG
3 måneder
Ændring af flowmedieret dilatation af brachialisarterien, målt i %
Tidsramme: 3 måneder
Flow-medieret dilatation (FMD) og arteriel stivhed
3 måneder
Ændring i resultatet af 6-minutters gangtesten, målt i meter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af pulsgendannelsen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKCLRehab0012015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner