化学放射線療法による食道癌の生活の質の改善のための酢酸メゲストロール
メゲストロールは半合成のプロゲステロン誘導体で、アナボリック効果を促進します。 食欲、体重増加を改善し、骨髄抑制を改善し、耐容性を高め、化学療法を行い、生活の質を改善し、末期患者の腫瘍放射線および化学療法で広く使用されています. しかし、血管塞栓症、性器出血、不整脈などの重篤な合併症があるため、統一された基準はありません。
この研究の目的は、食道扁平上皮癌の根治的化学放射線療法におけるメゲストロールの治癒効果と副作用を評価し、放射線および化学療法の過程での合理的な使用のために、メゲストロールがガイドラインを提供することでした。 中国から合計 210 人の患者が発生します。主要エンドポイントは生活の質です (EORTC QLQ-C30 によって評価されます)。二次エンドポイントは、治療後の病理学的反応と有害事象です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2014 年 10 月から食道扁平上皮癌と病理学的に確認され、化学放射線療法を行った患者を募集する予定です。 患者は2つのグループに分けられます。実験グループ：経口メゲストロール化学放射線療法を受けた食道癌患者。 Megestrol（Yining）：160mg/日、po、合計5週間、化学放射線療法の1週間前と化学放射線療法の1週間後。
化学放射線療法：化学療法と放射線療法： 合計 50Gy，2 Gy/日，5 日/週.対照群：経口メゲストロールなしの化学放射線療法を受けた食道癌患者 および放射線療法： 合計 50Gy、2 Gy/日、5 日/週。主要エンドポイントは生活の質です (EORTC QLQ-C30 によって評価されます)。二次エンドポイントは、治療後の病理学的反応と有害事象です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 45～75歳
- 組織学的に証明された食道の扁平上皮癌 腫瘍はT2-4N0-2M0にあった
- 患者は手術や化学放射線療法を受けていません。
- Hb≧80g/L、好中球絶対数≧1.5×109/L、Plt≧90×109/L、
- ALT、AST≤2.5*N、Cr≤1.5*N。
- パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性
- オキサリプラチンまたはフルオロウラシル アレルギーまたは代謝障害
- 放射線療法の禁忌
- 臓器移植の歴史
- 脳転移
- 末梢神経系障害
- 重度の感染症
- 嚥下障害、消化性潰瘍、消化管出血などの活動に困難がある経口カペシタビン
- 肝障害、腎症、呼吸器疾患、高血圧、糖尿病などの重度の慢性疾患。
- 過去5年間のその他の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メゲストロールと化学放射線療法
Megestrol（Yining）：160mg/日、po、合計5週間、化学放射線療法の1週間前と化学放射線療法の1週間後。 化学放射線療法：化学療法と放射線療法：合計50Gy，2Gy/日，5日/週。 |
Megestrol（Yining）: 160mg/日、po、合計 7 週間、化学放射線療法の 1 週間前と化学放射線療法の 1 週間後。
他の名前：
放射線療法 (放射線): 合計 50Gy、2 Gy/日、5 日/週。
他の名前：
カペシタビン（アイビン）：625mg/m2、入札日1-5; q1w、po、合計5週間またはカペシタビン（Aibin）とオキサリプラチン（Aiheng）：65mg/m2、d1、8、22、29、I.V.またはシスプラチン：75mg/m2 d1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h d1-4，d29-32.
3 つのレジメンがランダムに患者に配布されました。
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アクティブコンパレータ：化学放射線療法
化学放射線療法：化学療法と放射線療法：合計50Gy，2Gy/日，5日/週。
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放射線療法 (放射線): 合計 50Gy、2 Gy/日、5 日/週。
他の名前：
カペシタビン（アイビン）：625mg/m2、入札日1-5; q1w、po、合計5週間またはカペシタビン（Aibin）とオキサリプラチン（Aiheng）：65mg/m2、d1、8、22、29、I.V.またはシスプラチン：75mg/m2 d1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h d1-4，d29-32.
3 つのレジメンがランダムに患者に配布されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoF)
時間枠：16週間
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EORTC QLQ-C30アンケートによる評価
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的反応
時間枠：16週間
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完全奏効(CR)
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16週間
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有害事象
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shegan Gao, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- スタディディレクター：Ruinuo Jia, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- スタディディレクター：Tanyou Shan, MD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Xinshuai Wang, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Jiachun Sun, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Guoqiang Kong, MD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Xiaozhi Yuan, MD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Xiaoshan Feng, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Dan Zhuo, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Jing Ren, MD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Ruina Yang, MD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Weijiao Yin, MD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Wei Wang, MD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Yali Zhang, MD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Dan Wang, MD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Ezeoke CC, Morley JE. Pathophysiology of anorexia in the cancer cachexia syndrome. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Dec;6(4):287-302. doi: 10.1002/jcsm.12059. Epub 2015 Oct 27.
- Ordu C, Pilanci KN, Koksal UI, Okutur K, Saglam S, Tecimer C, Demir G. Can megestrol acetate induce thrombosis in advanced oncology patients receiving chemotherapy? Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(23):10165-9. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.23.10165.
- Kanat O. Management of cancer cachexia (reply). Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):e1. doi: 10.1700/1430.15826. No abstract available.
- Greig CA, Johns N, Gray C, MacDonald A, Stephens NA, Skipworth RJ, Fallon M, Wall L, Fox GM, Fearon KC. Phase I/II trial of formoterol fumarate combined with megestrol acetate in cachectic patients with advanced malignancy. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1269-75. doi: 10.1007/s00520-013-2081-3. Epub 2014 Jan 4.
- Hong S, Jeong IG, You D, Lee JL, Hong JH, Ahn H, Kim CS. Safety of megestrol acetate in palliating anorexia-cachexia syndrome in patients with castration-resistant prostate cancer. J Korean Med Sci. 2013 May;28(5):687-92. doi: 10.3346/jkms.2013.28.5.687. Epub 2013 May 2.
- Argiles JM, Anguera A, Stemmler B. A new look at an old drug for the treatment of cancer cachexia: megestrol acetate. Clin Nutr. 2013 Jun;32(3):319-24. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.004. Epub 2013 Jan 22.
- Madeddu C, Dessi M, Panzone F, Serpe R, Antoni G, Cau MC, Montaldo L, Mela Q, Mura M, Astara G, Tanca FM, Maccio A, Mantovani G. Randomized phase III clinical trial of a combined treatment with carnitine + celecoxib +/- megestrol acetate for patients with cancer-related anorexia/cachexia syndrome. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):176-82. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.005. Epub 2011 Nov 1.
- Gullett NP, Mazurak VC, Hebbar G, Ziegler TR. Nutritional interventions for cancer-induced cachexia. Curr Probl Cancer. 2011 Mar-Apr;35(2):58-90. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2011.01.001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAIQF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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