Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megestrolacetaat voor de verbetering van de kwaliteit van leven bij slokdarmkanker met chemoradiotherapie

16 februari 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Megestrol is een semi-synthetische progesteronderivaat, die anabole effecten bevordert. Kan de eetlust, gewichtstoename verbeteren en de beenmergonderdrukking verbeteren, de tolerantie verhogen, chemotherapie, de kwaliteit van leven verbeteren, wordt veel gebruikt bij tumorbestraling en chemotherapie van terminaal zieke patiënten. Maar vanwege de vasculaire embolisatie, vaginale bloedingen, aritmie en andere ernstige complicaties is er geen uniforme standaard.

Het doel van deze studie was het evalueren van megestrol bij slokdarmplaveiselcarcinoom radicale chemoradiatie curatieve werking en bijwerkingen, voor rationeel gebruik in het proces van megestrol bestraling en chemotherapie bieden richtlijnen. Er zullen in totaal 210 patiënten uit China komen. Het primaire eindpunt is kwaliteit van leven (wordt beoordeeld door EORTC QLQ-C30); het secundaire eindpunt is de pathologische respons na behandeling en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om de patiënten te rekruteren die pathologisch werden bevestigd met slokdarmplaveiselcelcarcinoom en die chemoradiotherapie uitvoerden vanaf oktober 2014. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Experimentele groep: slokdarmkankerpatiënten met orale chemoradiatie met megestrol. Megestrol（Yining）：160 mg/d, po, in totaal 5 weken, een week voor chemoradiotherapie en een week na chemoradiotherapie.

chemoradiotherapie：chemotherapie en radiotherapie： 50Gy in totaal，2 Gy/d，5d/w.Controlegroep: patiënten met slokdarmkanker met chemoradiatie zonder orale megestrol.chemoradiotherapie：chemotherapie en radiotherapie: 50 Gy in totaal, 2 Gy/d, 5d/w. Het primaire eindpunt is kwaliteit van leven (zal worden geëvalueerd door EORTC QLQ-C30); het secundaire eindpunt is de pathologische respons na behandeling en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-75 jaar oud
  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm de tumor was in T2-4N0-2M0
  • De patiënten hebben de operatie of chemo-radiotherapie niet ondergaan.
  • Hb≥80g/L, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
  • prestatiestatusscore 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere, zogende vrouwen
  • Oxaliplatine of fluorouracil Allergie of stofwisselingsstoornissen
  • Contra-indicaties voor radiotherapie
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Hersenmetastasen
  • De aandoeningen van het perifere zenuwstelsel
  • Ernstige infectie
  • Orale capecitabine die moeite hebben met, zoals dysfagie, de activiteiten van spijsverteringszweren, gastro-intestinale bloedingen
  • Ernstige chronische ziekten, zoals hepatopathie, nefropathie, luchtwegaandoeningen, hoge bloeddruk, diabetes.
  • Andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Megestrol en chemoradiotherapie

Megestrol（Yining）：160 mg/d, po, in totaal 5 weken, een week voor chemoradiotherapie en een week na chemoradiotherapie.

chemoradiotherapie: chemotherapie en radiotherapie: 50Gy in totaal, 2 Gy/d, 5d/w.
Geneesmiddel: Megestrol (Yining)
Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, in totaal 7 weken, één week voor chemoradiotherapie en één week na chemoradiotherapie.
Andere namen:
  • Yining
Straling: radiotherapie
radiotherapie (straling): 50Gy in totaal, 2 Gy/d, 5d/w.
Andere namen:
  • straling
Ander: chemotherapie
capecitabine (Aibin): 625 mg/m2, bod d1-5; q1w, po, in totaal 5 weken of capecitabine (Aibin) plus Oxaliplatin (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. of cisplatine: 75mg/m2 d1,29 5-Fu:750mg/m2CIV24h d1-4,d29-32. De 3 regimes werden willekeurig verdeeld over patiënten.
Actieve vergelijker: chemoradiotherapie
chemoradiotherapie: chemotherapie en radiotherapie: 50Gy in totaal, 2 Gy/d, 5d/w.
Straling: radiotherapie
radiotherapie (straling): 50Gy in totaal, 2 Gy/d, 5d/w.
Andere namen:
  • straling
Ander: chemotherapie
capecitabine (Aibin): 625 mg/m2, bod d1-5; q1w, po, in totaal 5 weken of capecitabine (Aibin) plus Oxaliplatin (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. of cisplatine: 75mg/m2 d1,29 5-Fu:750mg/m2CIV24h d1-4,d29-32. De 3 regimes werden willekeurig verdeeld over patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QoF)
Tijdsspanne: 16 weken
geëvalueerd door EORTC QLQ-C30 vragenlijst
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische reactie
Tijdsspanne: 16 weken
volledig antwoord(CR)
16 weken
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAIQF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren