Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Megestrolacetat zur Verbesserung der Lebensqualität bei Speiseröhrenkrebs mit Radiochemotherapie

16. Februar 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Megestrol ist ein halbsynthetisches Progesteron-Derivat, das anabole Wirkungen fördern soll. Kann den Appetit, die Gewichtszunahme und die Unterdrückung des Knochenmarks verbessern, die Toleranz erhöhen, Chemotherapie, die Lebensqualität verbessern, ist weit verbreitet in der Tumorbestrahlung und Chemotherapie von unheilbar kranken Patienten. Aber wegen seiner Gefäßembolisation, vaginalen Blutungen, Herzrhythmusstörungen und anderen schwerwiegenden Komplikationen gibt es keinen einheitlichen Standard.

Der Zweck dieser Studie war es, Megestrol bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus radikale Chemotherapie heilende Wirkung und Nebenwirkungen zu bewerten, für eine rationelle Verwendung im Prozess der Bestrahlung und Chemotherapie Megestrol Leitlinien bereitzustellen. Insgesamt werden 210 Patienten aus China aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die Lebensqualität (wird von EORTC QLQ-C30 bewertet); Der sekundäre Endpunkt ist das pathologische Ansprechen nach Behandlung und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte planen, die Patienten zu rekrutieren, bei denen pathologisch ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus festgestellt wurde und die eine Radiochemotherapie ab Oktober 2014 durchführten. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Versuchsgruppe: Speiseröhrenkrebspatienten mit oraler Megestrol-Chemobestrahlung. Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, insgesamt 5 Wochen, eine Woche vor der Radiochemotherapie und eine Woche nach der Radiochemotherapie.

Radiochemotherapie: Chemotherapie und Strahlentherapie: 50 Gy insgesamt, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche. Kontrollgruppe: Patienten mit Speiseröhrenkrebs mit Chemotherapie ohne orales Megestrol. Radiochemotherapie: Chemotherapie und Strahlentherapie: 50 Gy insgesamt, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche. Der primäre Endpunkt ist die Lebensqualität (wird von EORTC QLQ-C30 bewertet); Der sekundäre Endpunkt ist das pathologische Ansprechen nach Behandlung und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-75 Jahre alt
  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus der Tumor war in T2-4N0-2M0
  • Die Patienten haben weder die Operation noch die Chemo-Radiotherapie erhalten.
  • Hb≥80g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT, AST ≤ 2,5 * N, Cr ≤ 1,5 * N.
  • Leistungsstatus Score 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen
  • Oxaliplatin oder Fluorouracil Allergie oder Stoffwechselstörungen
  • Kontraindikationen für Strahlentherapie
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Hirnmetastasen
  • Erkrankungen des peripheren Nervensystems
  • Schwere Infektion
  • Oral verabreichtes Capecitabin, die Schwierigkeiten haben, wie z. B. Dysphagie, Magen-Darm-Blutungen, Verdauungsgeschwüre
  • Schwere chronische Krankheiten wie Hepatopathie, Nephropathie, Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes.
  • Anderer bösartiger Tumor in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Megestrol und Radiochemotherapie

Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, insgesamt 5 Wochen, eine Woche vor der Radiochemotherapie und eine Woche nach der Radiochemotherapie.

Radiochemotherapie: Chemotherapie und Strahlentherapie: 50 Gy insgesamt, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche.
Arzneimittel: Megestrol (Yining)
Megestrol (Yining): 160 mg/Tag, p.o., insgesamt 7 Wochen, eine Woche vor der Radiochemotherapie und eine Woche nach der Radiochemotherapie.
Andere Namen:
  • Ying
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie (Strahlung): 50 Gy insgesamt，2 Gy/d，5d/w.
Andere Namen:
  • Strahlung
Sonstiges: Chemotherapie
Capecitabin (Aibin): 625 mg/m2, tgl. 1–5; q1w, po, insgesamt 5 Wochen oder Capecitabin (Aibin) plus Oxaliplatin (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. oder Cisplatin: 75 mg/m2 d1, 29 5-Fu: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32. Die 3 Behandlungsschemata wurden nach dem Zufallsprinzip an die Patienten verteilt.
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Radiochemotherapie: Chemotherapie und Strahlentherapie: 50 Gy insgesamt, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie (Strahlung): 50 Gy insgesamt，2 Gy/d，5d/w.
Andere Namen:
  • Strahlung
Sonstiges: Chemotherapie
Capecitabin (Aibin): 625 mg/m2, tgl. 1–5; q1w, po, insgesamt 5 Wochen oder Capecitabin (Aibin) plus Oxaliplatin (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. oder Cisplatin: 75 mg/m2 d1, 29 5-Fu: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32. Die 3 Behandlungsschemata wurden nach dem Zufallsprinzip an die Patienten verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoF)
Zeitfenster: 16 Wochen
ausgewertet durch EORTC QLQ-C30-Fragebogen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Reaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
vollständiges Ansprechen (CR)
16 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studienleiter: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studienleiter: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAIQF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Megestrol (Yining)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren