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Acetato di megestrolo per il miglioramento della qualità della vita nel cancro esofageo con chemioradioterapia

16 febbraio 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Il megestrolo è un derivato semisintetico del progesterone, ha effetti anabolici promossi. Può migliorare l'appetito, l'aumento di peso e migliorare la soppressione del midollo osseo, aumentare la tolleranza, la chemioterapia, migliorare la qualità della vita, è ampiamente utilizzato nelle radiazioni tumorali e nella chemioterapia dei malati terminali. Ma a causa della sua embolizzazione vascolare, sanguinamento vaginale, aritmia e altre gravi complicanze, non esiste uno standard unificato.

Lo scopo di questo studio era di valutare il megestrolo nel carcinoma esofageo squamoso radicale chemioterapia effetto curativo e gli effetti collaterali, per un uso razionale nel processo di radiazioni e chemioterapia megestrolo fornire linee guida. Un totale di 210 pazienti verranno raccolti dalla Cina. L'endpoint primario è la qualità della vita (sarà valutata da EORTC QLQ-C30); l'endpoint secondario è la risposta patologica dopo il trattamento e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di reclutare i pazienti che sono stati patologicamente confermati con carcinoma a cellule squamose dell'esofago e hanno eseguito la chemioradioterapia dall'ottobre 2014. I pazienti saranno divisi in due gruppi.Gruppo sperimentale：pazienti con cancro esofageo con chemioradioterapia orale con megestrolo. Megestrolo（Yining）：160 mg/die, PO, 5 settimane in totale, una settimana prima della chemioradioterapia e una settimana dopo la chemioradioterapia.

chemioradioterapia：chemioterapia e radioterapia：50 Gy in totale，2 Gy/d，5d/w.Gruppo di controllo: pazienti affetti da cancro esofageo con chemioradioterapia senza megestrolo orale.chemioradioterapia：chemioterapia e radioterapia： 50 Gy in totale，2 Gy/d，5d/w. L'endpoint primario è la qualità della vita (sarà valutata da EORTC QLQ-C30); l'endpoint secondario è la risposta patologica dopo il trattamento e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-75 anni
  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato dell'esofago il tumore era in T2-4N0-2M0
  • I pazienti non hanno ricevuto l'intervento chirurgico o la chemio-radioterapia.
  • Hb≥80g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
  • punteggio sullo stato delle prestazioni 0-2

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Oxaliplatino o fluorouracile Allergia o disturbi metabolici
  • Controindicazioni alla radioterapia
  • Storia del trapianto di organi
  • Metastasi cerebrali
  • I disturbi del sistema nervoso periferico
  • Infezione grave
  • Capecitabina orale che hanno difficoltà con, come la disfagia, le attività dell'ulcera digestiva, il sanguinamento gastrointestinale
  • Gravi malattie croniche, come epatopatia, nefropatia, malattie respiratorie, ipertensione, diabete.
  • Altro tumore maligno negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Megestrolo e chemioradioterapia

Megestrolo（Yining）：160 mg/die, PO, 5 settimane in totale, una settimana prima della chemioradioterapia e una settimana dopo la chemioradioterapia.

chemioradioterapia：chemioterapia e radioterapia： 50 Gy in totale，2 Gy/giorno，5 giorni/sett.
Droga: Megestrolo (Yining)
Megestrolo (Yining): 160 mg/die, po, 7 settimane in totale, una settimana prima della chemioradioterapia e una settimana dopo la chemioradioterapia.
Altri nomi:
  • Yining
Radiazione: radioterapia
radioterapia (radiazioni): 50 Gy in totale，2 Gy/giorno，5 giorni/settimana.
Altri nomi:
  • radiazione
Altro: chemioterapia
capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 settimane in totale o capecitabina(Aibin) più oxaliplatino(Aiheng)：65mg/m2，d1，8, 22, 29, I.V. o cisplatino: 75mg/m2 d1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h d1-4，d29-32. I 3 regimi sono stati distribuiti in modo casuale ai pazienti.
Comparatore attivo: chemioradioterapia
chemioradioterapia：chemioterapia e radioterapia： 50 Gy in totale，2 Gy/giorno，5 giorni/sett.
Radiazione: radioterapia
radioterapia (radiazioni): 50 Gy in totale，2 Gy/giorno，5 giorni/settimana.
Altri nomi:
  • radiazione
Altro: chemioterapia
capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 settimane in totale o capecitabina(Aibin) più oxaliplatino(Aiheng)：65mg/m2，d1，8, 22, 29, I.V. o cisplatino: 75mg/m2 d1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h d1-4，d29-32. I 3 regimi sono stati distribuiti in modo casuale ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoF)
Lasso di tempo: 16 settimane
valutato dal questionario EORTC QLQ-C30
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica
Lasso di tempo: 16 settimane
risposta completa (CR)
16 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAIQF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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