화학방사선 요법을 통한 식도암의 삶의 질 향상을 위한 Megestrol Acetate
2021년 2월 16일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
메게스트롤은 반합성 프로게스테론 유도체로 단백 동화 효과를 촉진합니다. 식욕, 체중 증가, 골수 억제 개선, 내성 증가, 화학 요법, 삶의 질 향상, 말기 환자의 종양 방사선 및 화학 요법에 널리 사용됩니다. 그러나 혈관 색전술, 질 출혈, 부정맥 및 기타 심각한 합병증 때문에 통일된 기준이 없습니다.
본 연구의 목적은 메게스트롤의 식도 편평암 근치적 화학방사선 치료 효과 및 부작용을 평가하고, 방사선 및 화학요법 과정에서 메게스트롤의 합리적인 사용을 위한 가이드라인을 제공하는 것이다. 중국에서 총 210명의 환자가 발생합니다. 일차 종료점은 삶의 질입니다(EORTC QLQ-C30에 의해 평가됨). 2차 종료점은 치료 및 부작용 후의 병리학적 반응입니다.
연구 개요
상세 설명
연구진은 2014년 10월부터 식도편평상피세포암으로 병리학적으로 확진되어 화학방사선요법을 시행한 환자를 모집할 계획이다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 실험 그룹: 경구 메게스트롤 화학방사선 요법을 받는 식도암 환자. Megestrol(Yining): 160mg/d, po, 총 5주, 화학방사선요법 1주 전 및 화학방사선요법 1주 후.
화학 방사선 요법: 화학 요법 및 방사선 요법: 총 50Gy, 2 Gy/d, 5d/w.대조군: 경구 메게스트롤 없이 화학 방사선 요법을 받는 식도암 환자.화학 방사선 요법: 화학 요법 및 방사선 요법: 총 50Gy，2 Gy/d，5d/w. 일차 종료점은 삶의 질입니다(EORTC QLQ-C30에서 평가함). 2차 종료점은 치료 및 부작용 후의 병리학적 반응입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 45-75세
- 조직학적으로 입증된 식도의 편평 세포 암종 종양은 T2-4N0-2M0에 있었습니다.
- 환자는 수술이나 화학 방사선 요법을 받지 않았습니다.
- Hb≥80g/L, 절대호중구수≥1.5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT, AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
- 수행 상태 점수 0-2
제외 기준:
- 임산부, 수유부
- 옥살리플라틴 또는 플루오로우라실 알레르기 또는 대사 장애
- 방사선 요법 금기 사항
- 장기 이식의 역사
- 뇌 전이
- 말초 신경계 장애
- 심한 감염
- 삼킴곤란, 소화기궤양의 활동, 위장출혈 등의 장애가 있는 경구용 카페시타빈
- 간병증, 신장병증, 호흡기 질환, 고혈압, 당뇨병과 같은 심각한 만성 질환.
- 최근 5년 이내의 기타 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메게스트롤 및 화학방사선요법
Megestrol(Yining): 160mg/d, po, 총 5주, 화학방사선요법 1주 전 및 화학방사선요법 1주 후. 화학 방사선 요법: 화학 요법 및 방사선 요법: 총 50Gy, 2Gy/d, 5d/w. |
Megestrol(Yining): 160mg/d, po, 총 7주, 화학방사선 요법 1주 전 및 화학 방사선 요법 후 1주.
다른 이름들:
방사선 요법(방사선): 총 50Gy, 2Gy/d, 5d/w.
다른 이름들:
카페시타빈(Aibin): 625mg/m2, 입찰 d1-5; q1w, po, 총 5주 또는 capecitabine(Aibin) + Oxaliplatin(Aiheng): 65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V. 또는 시스플라틴: 75mg/m2 d1,29 5-Fu: 750mg/m2CIV24h d1-4,d29-32.
3가지 요법은 환자에게 무작위로 분배되었습니다.
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활성 비교기: 화학방사선요법
화학 방사선 요법: 화학 요법 및 방사선 요법: 총 50Gy, 2Gy/d, 5d/w.
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방사선 요법(방사선): 총 50Gy, 2Gy/d, 5d/w.
다른 이름들:
카페시타빈(Aibin): 625mg/m2, 입찰 d1-5; q1w, po, 총 5주 또는 capecitabine(Aibin) + Oxaliplatin(Aiheng): 65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V. 또는 시스플라틴: 75mg/m2 d1,29 5-Fu: 750mg/m2CIV24h d1-4,d29-32.
3가지 요법은 환자에게 무작위로 분배되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoF)
기간: 16주
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EORTC QLQ-C30 설문지로 평가
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응
기간: 16주
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완전한 응답(CR)
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16주
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부작용
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 연구 책임자: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 연구 책임자: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ezeoke CC, Morley JE. Pathophysiology of anorexia in the cancer cachexia syndrome. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Dec;6(4):287-302. doi: 10.1002/jcsm.12059. Epub 2015 Oct 27.
- Ordu C, Pilanci KN, Koksal UI, Okutur K, Saglam S, Tecimer C, Demir G. Can megestrol acetate induce thrombosis in advanced oncology patients receiving chemotherapy? Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(23):10165-9. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.23.10165.
- Kanat O. Management of cancer cachexia (reply). Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):e1. doi: 10.1700/1430.15826. No abstract available.
- Greig CA, Johns N, Gray C, MacDonald A, Stephens NA, Skipworth RJ, Fallon M, Wall L, Fox GM, Fearon KC. Phase I/II trial of formoterol fumarate combined with megestrol acetate in cachectic patients with advanced malignancy. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1269-75. doi: 10.1007/s00520-013-2081-3. Epub 2014 Jan 4.
- Hong S, Jeong IG, You D, Lee JL, Hong JH, Ahn H, Kim CS. Safety of megestrol acetate in palliating anorexia-cachexia syndrome in patients with castration-resistant prostate cancer. J Korean Med Sci. 2013 May;28(5):687-92. doi: 10.3346/jkms.2013.28.5.687. Epub 2013 May 2.
- Argiles JM, Anguera A, Stemmler B. A new look at an old drug for the treatment of cancer cachexia: megestrol acetate. Clin Nutr. 2013 Jun;32(3):319-24. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.004. Epub 2013 Jan 22.
- Madeddu C, Dessi M, Panzone F, Serpe R, Antoni G, Cau MC, Montaldo L, Mela Q, Mura M, Astara G, Tanca FM, Maccio A, Mantovani G. Randomized phase III clinical trial of a combined treatment with carnitine + celecoxib +/- megestrol acetate for patients with cancer-related anorexia/cachexia syndrome. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):176-82. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.005. Epub 2011 Nov 1.
- Gullett NP, Mazurak VC, Hebbar G, Ziegler TR. Nutritional interventions for cancer-induced cachexia. Curr Probl Cancer. 2011 Mar-Apr;35(2):58-90. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2011.01.001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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