Acetato de megestrol para la mejora de la calidad de vida en el cáncer de esófago con quimiorradioterapia
16 de febrero de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
El megestrol es un derivado semisintético de la progesterona que promueve efectos anabólicos. Puede mejorar el apetito, el aumento de peso y mejorar la supresión de la médula ósea, aumentar la tolerancia, la quimioterapia, mejorar la calidad de vida, se usa ampliamente en la radiación tumoral y la quimioterapia de pacientes con enfermedades terminales. Pero debido a su embolización vascular, sangrado vaginal, arritmia y otras complicaciones graves, no existe un estándar unificado.
El propósito de este estudio fue evaluar el megestrol en el efecto curativo radical de la quimiorradiación del carcinoma escamoso del esófago y los efectos secundarios, para el uso racional en el proceso de radiación y la quimioterapia proporcionar directrices megestrol. Se acumulará un total de 210 pacientes de China. El criterio principal de valoración es la calidad de vida (será evaluado por EORTC QLQ-C30); el punto final secundario es la respuesta patológica después del tratamiento y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar a los pacientes que fueron patológicamente confirmados con carcinoma de células escamosas de esófago y recibieron quimiorradioterapia desde octubre de 2014. Los pacientes se dividirán en dos grupos. Grupo experimental: pacientes con cáncer de esófago con quimiorradiación oral de megestrol. Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, 5 semanas en total, una semana antes de la quimiorradioterapia y una semana después de la quimiorradioterapia.
quimiorradioterapia: quimioterapia y radioterapia: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5 d/s. Grupo de control: pacientes con cáncer de esófago con quimiorradiación sin megestrol oral. Quimiorradioterapia: quimioterapia y radioterapia: 50 Gy en total, 2 Gy/día, 5 días/sem. El criterio principal de valoración es la calidad de vida (será evaluado por EORTC QLQ-C30); el punto final secundario es la respuesta patológica después del tratamiento y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-75 años
- Carcinoma de células escamosas del esófago comprobado histológicamente, el tumor estaba en T2-4N0-2M0
- Los pacientes no han recibido la cirugía ni la quimiorradioterapia.
- Hb≥80g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
- puntuación de estado de rendimiento 0-2
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Oxaliplatino o fluorouracilo Alergia o trastornos metabólicos
- Contraindicaciones de la radioterapia
- Historia del trasplante de órganos.
- Metástasis cerebral
- Los trastornos del sistema nervioso periférico
- Infección grave
- Capecitabina oral que tiene dificultad con, como disfagia, Las actividades de la úlcera digestiva, Sangrado gastrointestinal
- Enfermedades crónicas graves, como hepatopatía, nefropatía, enfermedad respiratoria, hipertensión arterial, diabetes.
- Otro tumor maligno en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Megestrol y quimiorradioterapia
Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, 5 semanas en total, una semana antes de la quimiorradioterapia y una semana después de la quimiorradioterapia. quimiorradioterapia: quimioterapia y radioterapia: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5 d/s. |
Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, 7 semanas en total, una semana antes de la quimiorradioterapia y una semana después de la quimiorradioterapia.
Otros nombres:
radioterapia (radiación): 50Gy en total, 2 Gy/d, 5d/w.
Otros nombres:
capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 semanas en total o capecitabina (Aibin) más oxaliplatino (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. o cisplatino: 75 mg/m2 d1, 29 5-Fu: 750 mg/m2CIV24h d1-4, d29-32.
Los 3 regímenes se distribuyeron aleatoriamente a los pacientes.
|
|
Comparador activo: quimiorradioterapia
quimiorradioterapia: quimioterapia y radioterapia: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5 d/s.
|
radioterapia (radiación): 50Gy en total, 2 Gy/d, 5d/w.
Otros nombres:
capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 semanas en total o capecitabina (Aibin) más oxaliplatino (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. o cisplatino: 75 mg/m2 d1, 29 5-Fu: 750 mg/m2CIV24h d1-4, d29-32.
Los 3 regímenes se distribuyeron aleatoriamente a los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (QoF)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
evaluado por el cuestionario EORTC QLQ-C30
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta patológica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
respuesta completa (CR)
|
16 semanas
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Director de estudio: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Director de estudio: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Ezeoke CC, Morley JE. Pathophysiology of anorexia in the cancer cachexia syndrome. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Dec;6(4):287-302. doi: 10.1002/jcsm.12059. Epub 2015 Oct 27.
- Ordu C, Pilanci KN, Koksal UI, Okutur K, Saglam S, Tecimer C, Demir G. Can megestrol acetate induce thrombosis in advanced oncology patients receiving chemotherapy? Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(23):10165-9. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.23.10165.
- Kanat O. Management of cancer cachexia (reply). Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):e1. doi: 10.1700/1430.15826. No abstract available.
- Greig CA, Johns N, Gray C, MacDonald A, Stephens NA, Skipworth RJ, Fallon M, Wall L, Fox GM, Fearon KC. Phase I/II trial of formoterol fumarate combined with megestrol acetate in cachectic patients with advanced malignancy. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1269-75. doi: 10.1007/s00520-013-2081-3. Epub 2014 Jan 4.
- Hong S, Jeong IG, You D, Lee JL, Hong JH, Ahn H, Kim CS. Safety of megestrol acetate in palliating anorexia-cachexia syndrome in patients with castration-resistant prostate cancer. J Korean Med Sci. 2013 May;28(5):687-92. doi: 10.3346/jkms.2013.28.5.687. Epub 2013 May 2.
- Argiles JM, Anguera A, Stemmler B. A new look at an old drug for the treatment of cancer cachexia: megestrol acetate. Clin Nutr. 2013 Jun;32(3):319-24. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.004. Epub 2013 Jan 22.
- Madeddu C, Dessi M, Panzone F, Serpe R, Antoni G, Cau MC, Montaldo L, Mela Q, Mura M, Astara G, Tanca FM, Maccio A, Mantovani G. Randomized phase III clinical trial of a combined treatment with carnitine + celecoxib +/- megestrol acetate for patients with cancer-related anorexia/cachexia syndrome. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):176-82. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.005. Epub 2011 Nov 1.
- Gullett NP, Mazurak VC, Hebbar G, Ziegler TR. Nutritional interventions for cancer-induced cachexia. Curr Probl Cancer. 2011 Mar-Apr;35(2):58-90. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2011.01.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Megestrol
Otros números de identificación del estudio
- MAIQF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .