Мегестрола ацетат для улучшения качества жизни при раке пищевода при химиолучевой терапии
16 февраля 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Мегестрол представляет собой полусинтетическое производное прогестерона, обладающее анаболическим действием. Может улучшить аппетит, прибавку в весе и улучшить подавление костного мозга, повысить толерантность к химиотерапии, улучшить качество жизни, широко используется при облучении опухолей и химиотерапии неизлечимо больных пациентов. Но из-за его эмболизации сосудов, вагинальных кровотечений, аритмии и других тяжелых осложнений единого стандарта не существует.
Цель настоящего исследования заключалась в оценке мегестрола при плоскоклеточном раке пищевода, радикальном химиолучевом лечебном эффекте и побочных эффектах, для рационального использования мегестрола в процессе лучевой и химиотерапии, приведения методических рекомендаций. Всего будет набрано 210 пациентов из Китая. Первичной конечной точкой является качество жизни (будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-C30); вторичной конечной точкой является патологический ответ после лечения и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют набрать пациентов, у которых был патологически подтвержден плоскоклеточный рак пищевода и которым проводилась химиолучевая терапия с октября 2014 года. Пациенты будут разделены на две группы. Экспериментальная группа: пациенты с раком пищевода с пероральной химиолучевой терапией мегестролом. Мегестрол (Инин): 160 мг/день, перорально, всего 5 недель, часто за неделю до химиолучевой терапии и через неделю после химиолучевой терапии.
химиолучевая терапия: химиотерапия и лучевая терапия: 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней в неделю. Контрольная группа: больные раком пищевода с химиолучевой терапией без перорального приема мегестрола. и лучевая терапия: 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней/нед. Первичной конечной точкой является качество жизни (будет оцениваться EORTC QLQ-C30); вторичной конечной точкой является патологический ответ после лечения и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-75 лет
- Гистологически доказанный плоскоклеточный рак пищевода опухоль была в T2-4N0-2M0
- Пациенты не получали хирургического вмешательства или химиолучевой терапии.
- Hb≥80 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, Plt≥90×109/л,
- ALT、AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
- оценка состояния производительности 0-2
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие женщины
- Оксалиплатин или фторурацил Аллергия или нарушение обмена веществ
- Противопоказания к лучевой терапии
- История трансплантации органов
- Метастазы в головной мозг
- Заболевания периферической нервной системы
- Тяжелая инфекция
- Пероральный капецитабин при наличии затруднений, таких как дисфагия, язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечные кровотечения.
- Тяжелые хронические заболевания, такие как гепатопатия, нефропатия, респираторные заболевания, высокое кровяное давление, диабет.
- Другая злокачественная опухоль за последние 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мегестрол и химиолучевая терапия
Мегестрол (Инин): 160 мг/день, перорально, всего 5 недель, часто за неделю до химиолучевой терапии и через неделю после химиолучевой терапии. химиолучевая терапия: химиотерапия и лучевая терапия: 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней/нед. |
Мегестрол (Инин): 160 мг/сут, перорально, всего 7 недель, за неделю до химиолучевой терапии и через неделю после химиолучевой терапии.
Другие имена:
лучевая терапия (облучение): всего 50 Гр, 2 Гр/день, 5 дней/нед.
Другие имена:
капецитабин (айбин): 625 мг/м2, 2 раза в день 1–5 дней; q1w, po, всего 5 недель или капецитабин (Aibin) плюс оксалиплатин (Aiheng): 65 мг/м2, d1, 8, 22, 29, внутривенно. или цисплатин: 75 мг/м2 d1，29 5-Fu：750 мг/м2CIV24ч d1-4，d29-32.
3 схемы были случайным образом распределены среди пациентов.
|
|
Активный компаратор: химиолучевая терапия
химиолучевая терапия: химиотерапия и лучевая терапия: 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней/нед.
|
лучевая терапия (облучение): всего 50 Гр, 2 Гр/день, 5 дней/нед.
Другие имена:
капецитабин (айбин): 625 мг/м2, 2 раза в день 1–5 дней; q1w, po, всего 5 недель или капецитабин (Aibin) плюс оксалиплатин (Aiheng): 65 мг/м2, d1, 8, 22, 29, внутривенно. или цисплатин: 75 мг/м2 d1，29 5-Fu：750 мг/м2CIV24ч d1-4，d29-32.
3 схемы были случайным образом распределены среди пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивается по опроснику EORTC QLQ-C30
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологическая реакция
Временное ограничение: 16 недель
|
полный ответ(CR)
|
16 недель
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Директор по исследованиям: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Директор по исследованиям: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Ezeoke CC, Morley JE. Pathophysiology of anorexia in the cancer cachexia syndrome. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Dec;6(4):287-302. doi: 10.1002/jcsm.12059. Epub 2015 Oct 27.
- Ordu C, Pilanci KN, Koksal UI, Okutur K, Saglam S, Tecimer C, Demir G. Can megestrol acetate induce thrombosis in advanced oncology patients receiving chemotherapy? Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(23):10165-9. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.23.10165.
- Kanat O. Management of cancer cachexia (reply). Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):e1. doi: 10.1700/1430.15826. No abstract available.
- Greig CA, Johns N, Gray C, MacDonald A, Stephens NA, Skipworth RJ, Fallon M, Wall L, Fox GM, Fearon KC. Phase I/II trial of formoterol fumarate combined with megestrol acetate in cachectic patients with advanced malignancy. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1269-75. doi: 10.1007/s00520-013-2081-3. Epub 2014 Jan 4.
- Hong S, Jeong IG, You D, Lee JL, Hong JH, Ahn H, Kim CS. Safety of megestrol acetate in palliating anorexia-cachexia syndrome in patients with castration-resistant prostate cancer. J Korean Med Sci. 2013 May;28(5):687-92. doi: 10.3346/jkms.2013.28.5.687. Epub 2013 May 2.
- Argiles JM, Anguera A, Stemmler B. A new look at an old drug for the treatment of cancer cachexia: megestrol acetate. Clin Nutr. 2013 Jun;32(3):319-24. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.004. Epub 2013 Jan 22.
- Madeddu C, Dessi M, Panzone F, Serpe R, Antoni G, Cau MC, Montaldo L, Mela Q, Mura M, Astara G, Tanca FM, Maccio A, Mantovani G. Randomized phase III clinical trial of a combined treatment with carnitine + celecoxib +/- megestrol acetate for patients with cancer-related anorexia/cachexia syndrome. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):176-82. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.005. Epub 2011 Nov 1.
- Gullett NP, Mazurak VC, Hebbar G, Ziegler TR. Nutritional interventions for cancer-induced cachexia. Curr Probl Cancer. 2011 Mar-Apr;35(2):58-90. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2011.01.001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Мегестрол
Другие идентификационные номера исследования
- MAIQF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .