Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megestrolacetat for forbedring av livskvalitet i spiserørskreft med kjemoradioterapi

16. februar 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Megestrol er en semisyntetisk progesteron derivater, har fremme anabole effekter. Kan forbedre appetitten, vektøkning og forbedre benmargsundertrykkelse, øke toleransen, kjemoterapi, forbedre livskvaliteten, er mye brukt i tumorstråling og kjemoterapi av terminalt syke pasienter. Men på grunn av dens vaskulære embolisering, vaginale blødninger, arytmi og andre alvorlige komplikasjoner, er det ingen enhetlig standard.

Hensikten med denne studien var å evaluere megestrol i esophageal plateepitelkarsinom radikal kjemoradiasjon kurativ effekt og bivirkninger, for rasjonell bruk i prosessen med stråling og kjemoterapi megestrol gir retningslinjer. Totalt 210 pasienter vil bli akkumulert fra Kina. Det primære endepunktet er livskvalitet (vil bli evaluert av EORTC QLQ-C30); det sekundære endepunktet er den patologiske responsen etter behandling og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å rekruttere pasientene som ble patologisk bekreftet med esophageal plateepitelkarsinom og utførte kjemoradioterapi fra oktober 2014. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Eksperimentell gruppe: esophageal cancerpasienter med oral megestrol kjemoradiasjon. Megestrol (Yining): 160mg/d, po,5 uker totalt, en uke før kjemoradioterapi og en uke etter kjemoradioterapi.

kjemoradioterapi：kjemoterapi og strålebehandling： 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w.Kontrollgruppe: Spiserørskreftpasienter med kjemoterapi uten oral megestrol.kjemoradioterapi：kjemoterapi og strålebehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w. Det primære endepunktet er livskvalitet (vil bli evaluert av EORTC QLQ-C30); det sekundære endepunktet er den patologiske responsen etter behandling og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-75 år
  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i spiserøret var svulsten i T2-4N0-2M0
  • Pasientene har ikke mottatt operasjonen eller cellegiftstrålebehandling.
  • Hb≥80g/L, absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • resultatstatusscore 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinner
  • Oksaliplatin eller fluorouracil Allergi eller metabolske forstyrrelser
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling
  • Historie om organtransplantasjon
  • Hjernemetastase
  • Forstyrrelser i det perifere nervesystemet
  • Alvorlig infeksjon
  • Oral capecitabin som har problemer med, for eksempel dysfagi, aktivitetene til fordøyelsessår, gastrointestinal blødning
  • Alvorlige kroniske sykdommer, som hepatopati, nefropati, luftveissykdommer, høyt blodtrykk, diabetes.
  • Annen ondartet svulst de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Megestrol og kjemoradioterapi

Megestrol (Yining): 160mg/d, po,5 uker totalt, en uke før kjemoradioterapi og en uke etter kjemoradioterapi.

kjemoradioterapi：kjemoterapi og strålebehandling： 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w.
Legemiddel: Megestrol (Yining)
Megestrol (Yining): 160mg/d, po,7 uker totalt, en uke før kjemoradioterapi og en uke etter kjemoradioterapi.
Andre navn:
  • Yining
Stråling: strålebehandling
strålebehandling (stråling): 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w.
Andre navn:
  • stråling
Annen: kjemoterapi
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uker totalt eller capecitabin(Aibin) pluss Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V. eller cisplatin: 75mg/m2 d1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h d1-4，d29-32. De 3 regimene ble tilfeldig fordelt til pasienter.
Aktiv komparator: kjemoradioterapi
kjemoradioterapi：kjemoterapi og strålebehandling： 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w.
Stråling: strålebehandling
strålebehandling (stråling): 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w.
Andre navn:
  • stråling
Annen: kjemoterapi
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uker totalt eller capecitabin(Aibin) pluss Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V. eller cisplatin: 75mg/m2 d1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h d1-4，d29-32. De 3 regimene ble tilfeldig fordelt til pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoF)
Tidsramme: 16 uker
evaluert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk respons
Tidsramme: 16 uker
fullstendig svar (CR)
16 uker
uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAIQF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere