Acétate de mégestrol pour l'amélioration de la qualité de vie dans le cancer de l'œsophage avec chimioradiothérapie
Le mégestrol est un dérivé semi-synthétique de la progestérone, qui favorise les effets anabolisants. Peut améliorer l'appétit, le gain de poids et améliorer la suppression de la moelle osseuse, augmenter la tolérance mise, la chimiothérapie, améliorer la qualité de vie, est largement utilisé dans la radiothérapie tumorale et la chimiothérapie des patients en phase terminale. Mais en raison de son embolisation vasculaire, de ses saignements vaginaux, de son arythmie et d'autres complications graves, il n'existe pas de norme unifiée.
Le but de cette étude était d'évaluer le mégestrol dans l'effet curatif et les effets secondaires de la chimioradiothérapie radicale du carcinome épidermoïde de l'œsophage, pour une utilisation rationnelle dans le processus de radiothérapie et de chimiothérapie. Le mégestrol fournit des lignes directrices. Un total de 210 patients seront recrutés en Chine. Le critère d'évaluation principal est la qualité de vie (sera évalué par l'EORTC QLQ-C30) ; le critère secondaire est la réponse pathologique après traitement et les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient de recruter les patients qui ont été confirmés pathologiquement avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage et qui ont effectué une chimioradiothérapie à partir d'octobre 2014. Les patients seront divisés en deux groupes. Groupe expérimental : patients atteints d'un cancer de l'œsophage avec chimioradiothérapie orale au mégestrol. Mégestrol（Yining）：160mg/j，po, 5 semaines au total，une semaine avant la chimioradiothérapie et une semaine après la chimioradiothérapie.
chimioradiothérapie : chimiothérapie et radiothérapie : 50 Gy au total, 2 Gy/j, 5 j/s. Groupe témoin : patients atteints d'un cancer de l'œsophage avec chimioradiothérapie sans mégestrol oral. et radiothérapie： 50Gy au total，2 Gy/j，5j/semaine. Le critère principal est la qualité de vie (sera évalué par l'EORTC QLQ-C30) ; le critère secondaire est la réponse pathologique après traitement et les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45-75 ans
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage histologiquement prouvé, la tumeur était en T2-4N0-2M0
- Les patients n'ont pas reçu la chirurgie ou la chimio-radiothérapie.
- Hb≥80g/L, numération absolue des neutrophiles ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
- score d'état de performance 0-2
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes
- Oxaliplatine ou fluorouracile Allergie ou troubles métaboliques
- Contre-indications de la radiothérapie
- Histoire de la transplantation d'organes
- Métastases cérébrales
- Les troubles du système nerveux périphérique
- Infection grave
- Capécitabine orale qui ont des difficultés avec, comme la dysphagie, les activités de l'ulcère digestif, les saignements gastro-intestinaux
- Maladies chroniques graves, telles que l'hépatopathie, la néphropathie, les maladies respiratoires, l'hypertension artérielle, le diabète.
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mégestrol et chimioradiothérapie
Mégestrol（Yining）：160mg/j，po, 5 semaines au total，une semaine avant la chimioradiothérapie et une semaine après la chimioradiothérapie. chimioradiothérapie：chimiothérapie et radiothérapie： 50Gy au total，2 Gy/j，5j/s. |
Mégestrol（Yining） : 160 mg/j, po, 7 semaines au total, une semaine avant la chimioradiothérapie et une semaine après la chimioradiothérapie.
Autres noms:
radiothérapie (rayonnement) : 50 Gy au total, 2 Gy/j, 5 j/s.
Autres noms:
capécitabine (Aibin) ：625 mg/m2, bid d1-5 ; q1w, po, 5 semaines au total ou capécitabine (aibin) plus oxaliplatine (aiheng)：65mg/m2，d1，8, 22, 29, I.V. ou cisplatine : 75mg/m2 j1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h j1-4，d29-32.
Les 3 régimes ont été distribués au hasard aux patients.
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Comparateur actif: chimioradiothérapie
chimioradiothérapie：chimiothérapie et radiothérapie： 50Gy au total，2 Gy/j，5j/s.
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radiothérapie (rayonnement) : 50 Gy au total, 2 Gy/j, 5 j/s.
Autres noms:
capécitabine (Aibin) ：625 mg/m2, bid d1-5 ; q1w, po, 5 semaines au total ou capécitabine (aibin) plus oxaliplatine (aiheng)：65mg/m2，d1，8, 22, 29, I.V. ou cisplatine : 75mg/m2 j1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h j1-4，d29-32.
Les 3 régimes ont été distribués au hasard aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QoF)
Délai: 16 semaines
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évalué par le questionnaire EORTC QLQ-C30
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse pathologique
Délai: 16 semaines
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réponse complète (RC)
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16 semaines
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événements indésirables
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Directeur d'études: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Directeur d'études: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ezeoke CC, Morley JE. Pathophysiology of anorexia in the cancer cachexia syndrome. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Dec;6(4):287-302. doi: 10.1002/jcsm.12059. Epub 2015 Oct 27.
- Ordu C, Pilanci KN, Koksal UI, Okutur K, Saglam S, Tecimer C, Demir G. Can megestrol acetate induce thrombosis in advanced oncology patients receiving chemotherapy? Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(23):10165-9. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.23.10165.
- Kanat O. Management of cancer cachexia (reply). Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):e1. doi: 10.1700/1430.15826. No abstract available.
- Greig CA, Johns N, Gray C, MacDonald A, Stephens NA, Skipworth RJ, Fallon M, Wall L, Fox GM, Fearon KC. Phase I/II trial of formoterol fumarate combined with megestrol acetate in cachectic patients with advanced malignancy. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1269-75. doi: 10.1007/s00520-013-2081-3. Epub 2014 Jan 4.
- Hong S, Jeong IG, You D, Lee JL, Hong JH, Ahn H, Kim CS. Safety of megestrol acetate in palliating anorexia-cachexia syndrome in patients with castration-resistant prostate cancer. J Korean Med Sci. 2013 May;28(5):687-92. doi: 10.3346/jkms.2013.28.5.687. Epub 2013 May 2.
- Argiles JM, Anguera A, Stemmler B. A new look at an old drug for the treatment of cancer cachexia: megestrol acetate. Clin Nutr. 2013 Jun;32(3):319-24. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.004. Epub 2013 Jan 22.
- Madeddu C, Dessi M, Panzone F, Serpe R, Antoni G, Cau MC, Montaldo L, Mela Q, Mura M, Astara G, Tanca FM, Maccio A, Mantovani G. Randomized phase III clinical trial of a combined treatment with carnitine + celecoxib +/- megestrol acetate for patients with cancer-related anorexia/cachexia syndrome. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):176-82. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.005. Epub 2011 Nov 1.
- Gullett NP, Mazurak VC, Hebbar G, Ziegler TR. Nutritional interventions for cancer-induced cachexia. Curr Probl Cancer. 2011 Mar-Apr;35(2):58-90. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2011.01.001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
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- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Mégestrol
Autres numéros d'identification d'étude
- MAIQF
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