Megestrolacetat för att förbättra livskvaliteten i matstrupscancer med kemoradioterapi
16 februari 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Megestrol är en semisyntetisk progesteronderivat, har främja anabola effekter. Kan förbättra aptiten, viktökning och förbättra benmärgsdämpning, öka toleransen, kemoterapi, förbättra livskvaliteten, används ofta i tumörstrålning och kemoterapi av terminalt sjuka patienter. Men på grund av dess vaskulära embolisering, vaginal blödning, arytmi och andra allvarliga komplikationer finns det ingen enhetlig standard.
Syftet med denna studie var att utvärdera megestrol i esofagus skivepitelcancer radikal kemoradiation botande effekt och biverkningar, för rationell användning i processen för strålning och kemoterapi megestrol ge riktlinjer. Totalt 210 patienter kommer att samlas in från Kina. Den primära slutpunkten är livskvalitet (kommer att utvärderas av EORTC QLQ-C30); den sekundära slutpunkten är det patologiska svaret efter behandling och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att rekrytera patienter som patologiskt bekräftades med esofagus skivepitelcancer och som utförde kemoradioterapi från oktober 2014. Patienterna kommer att delas in i två grupper. Experimentgrupp: patienter med matstrupscancer med oral megestrol kemoradiation. Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, 5 veckor totalt, en vecka före kemoradioterapi och en vecka efter kemoradioterapi.
kemoradioterapi：kemoterapi och strålbehandling： 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w.Kontrollgrupp: Matstrupscancerpatienter med kemoterapi utan oral megestrol.kemoradioterapi：kemoterapi och strålbehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w. Den primära slutpunkten är livskvalitet (kommer att utvärderas av EORTC QLQ-C30); den sekundära slutpunkten är det patologiska svaret efter behandling och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-75 år
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer i matstrupen tumören var i T2-4N0-2M0
- Patienterna har inte fått operationen eller kemoradioterapin.
- Hb≥80g/L, absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
- resultatstatus 0-2
Exklusions kriterier:
- Gravida, ammande kvinnor
- Oxaliplatin eller fluorouracil Allergi eller metabola störningar
- Kontraindikationer för strålbehandling
- Historia om organtransplantation
- Hjärnmetastaser
- Störningar i det perifera nervsystemet
- Svår infektion
- Oral capecitabin som har svårt med, såsom dysfagi, aktiviteten av magsår, gastrointestinala blödningar
- Allvarliga kroniska sjukdomar, såsom hepatopati, nefropati, luftvägssjukdomar, högt blodtryck, diabetes.
- Annan malign tumör under de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Megestrol och kemoradioterapi
Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, 5 veckor totalt, en vecka före kemoradioterapi och en vecka efter kemoradioterapi. kemoradioterapi：kemoterapi och strålbehandling： 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/v. |
Megestrol（Yining）: 160mg/d, po,7 veckor totalt, en vecka före kemoradioterapi och en vecka efter kemoradioterapi.
Andra namn:
strålbehandling (strålning): 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/v.
Andra namn:
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 veckor totalt eller capecitabin(Aibin) plus Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V. eller cisplatin: 75mg/m2 d1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h d1-4，d29-32.
De tre regimerna fördelades slumpmässigt till patienterna.
|
|
Aktiv komparator: kemoradioterapi
kemoradioterapi：kemoterapi och strålbehandling： 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/v.
|
strålbehandling (strålning): 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/v.
Andra namn:
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 veckor totalt eller capecitabin(Aibin) plus Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V. eller cisplatin: 75mg/m2 d1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h d1-4，d29-32.
De tre regimerna fördelades slumpmässigt till patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoF)
Tidsram: 16 veckor
|
utvärderad av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologiskt svar
Tidsram: 16 veckor
|
fullständigt svar (CR)
|
16 veckor
|
|
negativa händelser
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Studierektor: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Studierektor: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Ezeoke CC, Morley JE. Pathophysiology of anorexia in the cancer cachexia syndrome. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Dec;6(4):287-302. doi: 10.1002/jcsm.12059. Epub 2015 Oct 27.
- Ordu C, Pilanci KN, Koksal UI, Okutur K, Saglam S, Tecimer C, Demir G. Can megestrol acetate induce thrombosis in advanced oncology patients receiving chemotherapy? Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(23):10165-9. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.23.10165.
- Kanat O. Management of cancer cachexia (reply). Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):e1. doi: 10.1700/1430.15826. No abstract available.
- Greig CA, Johns N, Gray C, MacDonald A, Stephens NA, Skipworth RJ, Fallon M, Wall L, Fox GM, Fearon KC. Phase I/II trial of formoterol fumarate combined with megestrol acetate in cachectic patients with advanced malignancy. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1269-75. doi: 10.1007/s00520-013-2081-3. Epub 2014 Jan 4.
- Hong S, Jeong IG, You D, Lee JL, Hong JH, Ahn H, Kim CS. Safety of megestrol acetate in palliating anorexia-cachexia syndrome in patients with castration-resistant prostate cancer. J Korean Med Sci. 2013 May;28(5):687-92. doi: 10.3346/jkms.2013.28.5.687. Epub 2013 May 2.
- Argiles JM, Anguera A, Stemmler B. A new look at an old drug for the treatment of cancer cachexia: megestrol acetate. Clin Nutr. 2013 Jun;32(3):319-24. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.004. Epub 2013 Jan 22.
- Madeddu C, Dessi M, Panzone F, Serpe R, Antoni G, Cau MC, Montaldo L, Mela Q, Mura M, Astara G, Tanca FM, Maccio A, Mantovani G. Randomized phase III clinical trial of a combined treatment with carnitine + celecoxib +/- megestrol acetate for patients with cancer-related anorexia/cachexia syndrome. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):176-82. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.005. Epub 2011 Nov 1.
- Gullett NP, Mazurak VC, Hebbar G, Ziegler TR. Nutritional interventions for cancer-induced cachexia. Curr Probl Cancer. 2011 Mar-Apr;35(2):58-90. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2011.01.001.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Första postat (Uppskatta)
31 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Megestrol
Andra studie-ID-nummer
- MAIQF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .