Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol acetát pro zlepšení kvality života u rakoviny jícnu s chemoradioterapií

16. února 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Megestrol je semisyntetický derivát progesteronu, který podporuje anabolické účinky. Může zlepšit chuť k jídlu, přírůstek hmotnosti a zlepšit útlum kostní dřeně, zvýšit toleranci, chemoterapie, zlepšit kvalitu života, je široce používán při ozařování nádorů a chemoterapii nevyléčitelně nemocných pacientů. Ale kvůli jeho cévní embolizaci, krvácení z pochvy, arytmii a dalším závažným komplikacím neexistuje jednotný standard.

Účelem této studie bylo zhodnotit megestrol u spinocelulárního karcinomu jícnu, radikální chemoradiační kurativní účinek a vedlejší účinky, pro racionální použití v procesu ozařování a chemoterapie poskytnout megestrol vodítka. Z Číny přibude celkem 210 pacientů. Primárním cílem je kvalita života (bude hodnocena EORTC QLQ-C30); sekundárním koncovým bodem je patologická odpověď po léčbě a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů, u kterých byl patologicky potvrzen spinocelulární karcinom jícnu a kteří podstoupili chemoradioterapii od října 2014. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina: pacienti s rakovinou jícnu s perorální chemoradiací megestrolem. Megestrol（Yining）: 160 mg/d, po, celkem 5 týdnů, jeden týden před chemoradioterapií a jeden týden po chemoradioterapii.

chemoradioterapie：chemoterapie a radioterapie： 50 Gy celkem，2 Gy/d，5d/w.Kontrolní skupina: Pacienti s rakovinou jícnu s chemoradiací bez orálního megestrolu.chemoradioterapie：chemoterapie a radioterapie: 50 Gy celkem, 2 Gy/d, 5 d/w. Primárním cílem je kvalita života (bude hodnocena EORTC QLQ-C30); sekundárním koncovým bodem je patologická odpověď po léčbě a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-75 let
  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu nádor byl v T2-4N0-2M0
  • Pacienti nepodstoupili operaci ani chemoradioterapii.
  • Hb≥80 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, Plt≥90×109/l,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • skóre stavu výkonu 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy
  • Oxaliplatina nebo fluorouracil Alergie nebo metabolické poruchy
  • Kontraindikace radioterapie
  • Historie transplantace orgánů
  • Mozkové metastázy
  • Poruchy periferního nervového systému
  • Těžká infekce
  • Perorální kapecitabin, kteří mají potíže, jako je dysfagie, činnost trávicího vředu, gastrointestinální krvácení
  • Závažná chronická onemocnění, jako je hepatopatie, nefropatie, respirační onemocnění, vysoký krevní tlak, cukrovka.
  • Jiný zhoubný nádor v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Megestrol a chemoradioterapie

Megestrol（Yining）: 160 mg/d, po, celkem 5 týdnů, jeden týden před chemoradioterapií a jeden týden po chemoradioterapii.

chemoradioterapie：chemoterapie a radioterapie： 50 Gy celkem，2 Gy/d，5d/w.
Lék: Megestrol (Yining)
Megestrol（Yining）: 160 mg/d, po, celkem 7 týdnů, jeden týden před chemoradioterapií a jeden týden po chemoradioterapii.
Ostatní jména:
  • Jining
Záření: radioterapie
radioterapie (ozařování): 50 Gy celkem，2 Gy/d，5d/w.
Ostatní jména:
  • záření
Jiný: chemoterapie
kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, nabídka d1-5; q1w, po,5 týdnů celkem nebo kapecitabin (Aibin) plus Oxaliplatina (Aiheng)：65 mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V. nebo cisplatina: 75 mg/m2 d1，29 5-Fu：750 mg/m2CIV24h d1-4，d29-32. Tyto 3 režimy byly náhodně distribuovány pacientům.
Aktivní komparátor: chemoradioterapie
chemoradioterapie：chemoterapie a radioterapie： 50 Gy celkem，2 Gy/d，5d/w.
Záření: radioterapie
radioterapie (ozařování): 50 Gy celkem，2 Gy/d，5d/w.
Ostatní jména:
  • záření
Jiný: chemoterapie
kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, nabídka d1-5; q1w, po,5 týdnů celkem nebo kapecitabin (Aibin) plus Oxaliplatina (Aiheng)：65 mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V. nebo cisplatina: 75 mg/m2 d1，29 5-Fu：750 mg/m2CIV24h d1-4，d29-32. Tyto 3 režimy byly náhodně distribuovány pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoF)
Časové okno: 16 týdnů
vyhodnoceno dotazníkem EORTC QLQ-C30
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická reakce
Časové okno: 16 týdnů
kompletní odpověď (CR)
16 týdnů
nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAIQF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Megestrol (Yining)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit