Acetato de megestrol para a melhoria da qualidade de vida no câncer de esôfago com quimiorradioterapia
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Megestrol é um derivado semi-sintético da progesterona, promove efeitos anabólicos. Pode melhorar o apetite, ganho de peso e melhorar a supressão da medula óssea, aumentar a tolerância, quimioterapia, melhorar a qualidade de vida, é amplamente utilizado na radiação tumoral e quimioterapia de pacientes terminais. Mas por causa de sua embolização vascular, sangramento vaginal, arritmia e outras complicações graves, não existe um padrão unificado.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito curativo e os efeitos colaterais da quimioradioterapia radical do carcinoma escamoso do esôfago, para uso racional no processo de radiação e quimioterapia megestrol fornecer diretrizes. Um total de 210 pacientes serão provenientes da China. O desfecho primário é a qualidade de vida (será avaliada pelo EORTC QLQ-C30); o desfecho secundário é a resposta patológica após o tratamento e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam recrutar os pacientes que foram confirmados patologicamente com carcinoma de células escamosas do esôfago e realizaram quimiorradioterapia a partir de outubro de 2014. Os pacientes serão divididos em dois grupos.Grupo experimental: pacientes com câncer de esôfago com quimiorradiação oral com megestrol. Megestrol（Yining）：160mg/d，po, 5 semanas no total，uma semana antes da quimiorradioterapia e uma semana após a quimiorradioterapia.
quimiorradioterapia: quimioterapia e radioterapia: 50Gy no total，2 Gy/d，5d/w. Grupo de controle: pacientes com câncer de esôfago com quimiorradiação sem megestrol oral. quimiorradioterapia: quimioterapia e radioterapia: 50Gy no total，2 Gy/d，5d/w. O desfecho primário é a qualidade de vida (será avaliada pelo EORTC QLQ-C30); o desfecho secundário é a resposta patológica após o tratamento e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-75 anos
- Carcinoma espinocelular do esôfago comprovado histologicamente o tumor estava em T2-4N0-2M0
- Os pacientes não receberam a cirurgia ou quimiorradioterapia.
- Hb≥80g/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT, AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
- pontuação de status de desempenho 0-2
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes
- Oxaliplatina ou fluorouracil Alergia ou distúrbios metabólicos
- Contra-indicações da radioterapia
- História do transplante de órgãos
- metástase cerebral
- Os distúrbios do sistema nervoso periférico
- Infecção grave
- Capecitabina oral que tem dificuldade com, como disfagia, As atividades da úlcera digestiva, Hemorragia gastrointestinal
- Doenças crônicas graves, como hepatopatia, nefropatia, doenças respiratórias, hipertensão, diabetes.
- Outro tumor maligno nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Megestrol e quimiorradioterapia
Megestrol（Yining）：160mg/d，po, 5 semanas no total，uma semana antes da quimiorradioterapia e uma semana após a quimiorradioterapia. quimiorradioterapia：quimioterapia e radioterapia： 50Gy no total，2 Gy/d，5d/w. |
Megestrol（Yining）: 160mg/d, po, 7 semanas no total, uma semana antes da quimiorradioterapia e uma semana após a quimiorradioterapia.
Outros nomes:
radioterapia (radiação): 50Gy no total，2 Gy/d，5d/w.
Outros nomes:
capecitabina(Aibin):625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 semanas no total ou capecitabina(Aibin) mais Oxaliplatina(Aiheng): 65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V. ou cisplatina: 75mg/m2 d1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h d1-4，d29-32.
Os 3 regimes foram distribuídos aleatoriamente aos pacientes.
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Comparador Ativo: quimiorradioterapia
quimiorradioterapia：quimioterapia e radioterapia： 50Gy no total，2 Gy/d，5d/w.
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radioterapia (radiação): 50Gy no total，2 Gy/d，5d/w.
Outros nomes:
capecitabina(Aibin):625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 semanas no total ou capecitabina(Aibin) mais Oxaliplatina(Aiheng): 65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V. ou cisplatina: 75mg/m2 d1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h d1-4，d29-32.
Os 3 regimes foram distribuídos aleatoriamente aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QoF)
Prazo: 16 semanas
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avaliado pelo questionário EORTC QLQ-C30
|
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta patológica
Prazo: 16 semanas
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resposta completa (CR)
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16 semanas
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eventos adversos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Diretor de estudo: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Diretor de estudo: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Ezeoke CC, Morley JE. Pathophysiology of anorexia in the cancer cachexia syndrome. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Dec;6(4):287-302. doi: 10.1002/jcsm.12059. Epub 2015 Oct 27.
- Ordu C, Pilanci KN, Koksal UI, Okutur K, Saglam S, Tecimer C, Demir G. Can megestrol acetate induce thrombosis in advanced oncology patients receiving chemotherapy? Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(23):10165-9. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.23.10165.
- Kanat O. Management of cancer cachexia (reply). Tumori. 2014 Jan-Feb;100(1):e1. doi: 10.1700/1430.15826. No abstract available.
- Greig CA, Johns N, Gray C, MacDonald A, Stephens NA, Skipworth RJ, Fallon M, Wall L, Fox GM, Fearon KC. Phase I/II trial of formoterol fumarate combined with megestrol acetate in cachectic patients with advanced malignancy. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1269-75. doi: 10.1007/s00520-013-2081-3. Epub 2014 Jan 4.
- Hong S, Jeong IG, You D, Lee JL, Hong JH, Ahn H, Kim CS. Safety of megestrol acetate in palliating anorexia-cachexia syndrome in patients with castration-resistant prostate cancer. J Korean Med Sci. 2013 May;28(5):687-92. doi: 10.3346/jkms.2013.28.5.687. Epub 2013 May 2.
- Argiles JM, Anguera A, Stemmler B. A new look at an old drug for the treatment of cancer cachexia: megestrol acetate. Clin Nutr. 2013 Jun;32(3):319-24. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.004. Epub 2013 Jan 22.
- Madeddu C, Dessi M, Panzone F, Serpe R, Antoni G, Cau MC, Montaldo L, Mela Q, Mura M, Astara G, Tanca FM, Maccio A, Mantovani G. Randomized phase III clinical trial of a combined treatment with carnitine + celecoxib +/- megestrol acetate for patients with cancer-related anorexia/cachexia syndrome. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):176-82. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.005. Epub 2011 Nov 1.
- Gullett NP, Mazurak VC, Hebbar G, Ziegler TR. Nutritional interventions for cancer-induced cachexia. Curr Probl Cancer. 2011 Mar-Apr;35(2):58-90. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2011.01.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- MAIQF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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