Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan megestrolu dla poprawy jakości życia w raku przełyku z chemioradioterapią

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Megestrol jest półsyntetyczną pochodną progesteronu, mającą działanie anaboliczne. Może poprawić apetyt, przyrost masy ciała i poprawić supresję szpiku kostnego, zwiększyć tolerancję, chemioterapię, poprawić jakość życia, jest szeroko stosowany w naświetlaniu nowotworów i chemioterapii nieuleczalnie chorych pacjentów. Ale ze względu na zatorowość naczyniową, krwawienie z pochwy, arytmię i inne poważne powikłania, nie ma jednolitego standardu.

Celem niniejszej pracy była ocena działania megestrolu w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku, efektu leczniczego radykalnej chemioradioterapii i skutków ubocznych, dla racjonalnego zastosowania megestrolu w procesie naświetlania i chemioterapii. Łącznie z Chin zostanie pozyskanych 210 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia (zostanie oceniona przez EORTC QLQ-C30); drugorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź patologiczna po leczeniu i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują rekrutację pacjentów, u których patologicznie potwierdzono raka płaskonabłonkowego przełyku i przebyli chemioradioterapię od października 2014 r. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa eksperymentalna: pacjenci z rakiem przełyku poddawani doustnej chemioradioterapii megestrolem. Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, łącznie 5 tygodni, tydzień przed chemioradioterapią i tydzień po chemioradioterapii.

chemioradioterapia: chemioterapia i radioterapia: łącznie 50 Gy, 2 Gy/d, 5 dni/w. Grupa kontrolna: pacjenci z rakiem przełyku z chemioradioterapią bez doustnego megestrolu. chemioradioterapia: chemioterapia i radioterapia: łącznie 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia (zostanie oceniona przez EORTC QLQ-C30); drugorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź patologiczna po leczeniu i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-75 lat
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku guz znajdował się w T2-4N0-2M0
  • Chorzy nie otrzymali operacji ani chemio-radioterapii.
  • Hb≥80g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, Plt≥90×109/l,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • ocena stanu wydajności 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Oksaliplatyna lub fluorouracyl Alergia lub zaburzenia metaboliczne
  • Przeciwwskazania do radioterapii
  • Historia transplantacji narządów
  • Przerzuty do mózgu
  • Zaburzenia obwodowego układu nerwowego
  • Ciężka infekcja
  • Doustna kapecytabina, którzy mają trudności, takie jak dysfagia, Czynności wrzodowe przewodu pokarmowego, Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak hepatopatia, nefropatia, choroby układu oddechowego, nadciśnienie, cukrzyca.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Megestrol i chemioradioterapia

Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, łącznie 5 tygodni, tydzień przed chemioradioterapią i tydzień po chemioradioterapii.

chemioradioterapia: chemioterapia i radioterapia: łącznie 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w.
Lek: Megestrol (Yining)
Megestrol (Yining): 160 mg/d, doustnie, łącznie 7 tygodni, tydzień przed chemioradioterapią i tydzień po chemioradioterapii.
Inne nazwy:
  • Yining
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia (promieniowanie): łącznie 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w.
Inne nazwy:
  • promieniowanie
Inny: chemoterapia
kapecytabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, łącznie 5 tygodni lub kapecytabina (Aibin) plus oksaliplatyna (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. lub cisplatyna: 75 mg/m2 d1，29 5-Fu: 750 mg/m2CIV24h d1-4，d29-32. Te 3 schematy zostały losowo rozdzielone wśród pacjentów.
Aktywny komparator: chemioradioterapia
chemioradioterapia: chemioterapia i radioterapia: łącznie 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w.
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia (promieniowanie): łącznie 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w.
Inne nazwy:
  • promieniowanie
Inny: chemoterapia
kapecytabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, łącznie 5 tygodni lub kapecytabina (Aibin) plus oksaliplatyna (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. lub cisplatyna: 75 mg/m2 d1，29 5-Fu: 750 mg/m2CIV24h d1-4，d29-32. Te 3 schematy zostały losowo rozdzielone wśród pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoF)
Ramy czasowe: 16 tygodni
oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
pełna odpowiedź (CR)
16 tygodni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Dyrektor Studium: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Dyrektor Studium: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAIQF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj