Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrolacetat til forbedring af livskvalitet i spiserørskræft med kemoradioterapi

16. februar 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Megestrol er en semisyntetisk progesteron derivater, har fremme anabolske virkninger. Kan forbedre appetit, vægtøgning og forbedre knoglemarvsundertrykkelse, øge tolerancen, kemoterapi, forbedre livskvaliteten, er meget udbredt i tumorstråling og kemoterapi af uhelbredeligt syge patienter. Men på grund af dens vaskulære embolisering, vaginale blødninger, arytmi og andre alvorlige komplikationer, er der ingen ensartet standard.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere megestrol i esophageal pladecellekarcinom radikal kemoradiation helbredende virkning og bivirkninger, til rationel brug i processen med stråling og kemoterapi megestrol give retningslinjer. I alt 210 patienter vil blive opsamlet fra Kina. Det primære slutpunkt er livskvalitet (vil blive evalueret af EORTC QLQ-C30); det sekundære endepunkt er det patologiske respons efter behandling og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at rekruttere de patienter, der blev patologisk bekræftet med esophageal pladecellecarcinom og udførte kemoradioterapi fra oktober 2014. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Eksperimentel gruppe: esophageal cancerpatienter med oral megestrol kemoradiation. Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, 5 uger i alt, en uge før kemoradioterapi og en uge efter kemoradioterapi.

kemoradioterapi：kemoterapi og strålebehandling： 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w.Kontrolgruppe: Spiserørskræftpatienter med kemoterapi uden oral megestrol.kemoradioterapi：kemoterapi og strålebehandling: 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w. Det primære slutpunkt er livskvalitet (vil blive evalueret af EORTC QLQ-C30); det sekundære endepunkt er det patologiske respons efter behandling og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-75 år
  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i spiserøret var tumoren i T2-4N0-2M0
  • Patienterne har ikke modtaget operationen eller kemo-strålebehandling.
  • Hb≥80g/L, absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • præstationsstatusscore 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinder
  • Oxaliplatin eller fluorouracil Allergi eller stofskiftesygdomme
  • Kontraindikationer for strålebehandling
  • Historie om organtransplantation
  • Hjernemetastase
  • Lidelser i det perifere nervesystem
  • Alvorlig infektion
  • Oral capecitabin, som har svært ved, såsom dysfagi, aktiviteterne af fordøjelsessår, gastrointestinal blødning
  • Alvorlige kroniske sygdomme, såsom hepatopati, nefropati, luftvejssygdomme, højt blodtryk, diabetes.
  • Anden ondartet tumor i de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Megestrol og kemoradioterapi

Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, 5 uger i alt, en uge før kemoradioterapi og en uge efter kemoradioterapi.

kemoradioterapi：kemoterapi og strålebehandling： 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w.
Medicin: Megestrol (Yining)
Megestrol (Yining): 160mg/d, po,7 uger i alt, en uge før kemoradioterapi og en uge efter kemoradioterapi.
Andre navne:
  • Yining
Stråling: strålebehandling
strålebehandling (stråling): 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w.
Andre navne:
  • stråling
Andet: kemoterapi
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uger i alt eller capecitabin(Aibin) plus Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V. eller cisplatin: 75mg/m2 d1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h d1-4，d29-32. De 3 regimer blev tilfældigt fordelt til patienter.
Aktiv komparator: kemoradioterapi
kemoradioterapi：kemoterapi og strålebehandling： 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w.
Stråling: strålebehandling
strålebehandling (stråling): 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w.
Andre navne:
  • stråling
Andet: kemoterapi
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uger i alt eller capecitabin(Aibin) plus Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V. eller cisplatin: 75mg/m2 d1，29 5-Fu：750mg/m2CIV24h d1-4，d29-32. De 3 regimer blev tilfældigt fordelt til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoF)
Tidsramme: 16 uger
evalueret af EORTC QLQ-C30 spørgeskema
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk respons
Tidsramme: 16 uger
komplet svar (CR)
16 uger
uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAIQF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Megestrol (Yining)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner