Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Megestrolasetaatti elämänlaadun parantamiseksi ruokatorven syövässä kemoradioterapialla

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Megestrol on puolisynteettinen progesteronijohdannainen, jolla on anabolisia vaikutuksia. Voi parantaa ruokahalua, painonnousua ja parantaa luuytimen suppressiota, lisätä sietokykyä, kemoterapiaa, parantaa elämänlaatua, sitä käytetään laajalti parantumattomasti sairaiden potilaiden kasvainsäteilyssä ja kemoterapiassa. Mutta sen verisuonten emboliaation, emättimen verenvuodon, rytmihäiriöiden ja muiden vakavien komplikaatioiden vuoksi ei ole yhtenäistä standardia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida megestrolin ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa radikaalin kemosäteilyn parantavaa vaikutusta ja sivuvaikutuksia, rationaalista käyttöä varten säteily- ja kemoterapiaprosessissa megestroli antaa ohjeita. Kiinasta kertyy yhteensä 210 potilasta. Ensisijainen päätepiste on elämänlaatu (arvioi EORTC QLQ-C30); toissijainen päätepiste on patologinen vaste hoidon ja haittatapahtumien jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat värvätä potilaat, joilla on patologisesti todettu ruokatorven levyepiteelisyöpä ja jotka suorittivat kemosädehoitoa lokakuusta 2014 alkaen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Kokeellinen ryhmä: ruokatorven syöpäpotilaat, joilla on oraalinen megestrolin kemosäteilytys. Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, yhteensä 5 viikkoa, viikko ennen solunsalpaajahoitoa ja viikko kemosädehoidon jälkeen.

kemosädeterapia：kemoterapia ja sädehoito： yhteensä 50Gy，2 Gy/d，5d/w. Kontrolliryhmä: Ruokatorven syöpäpotilaat, joilla on kemosäteilyhoitoa ilman oraalista megestrolia.kemosädehoito：kemoterapia ja sädehoito: 50 Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w. Ensisijainen päätepiste on elämänlaatu (arvioi EORTC QLQ-C30); toissijainen päätepiste on patologinen vaste hoidon ja haittatapahtumien jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-75 vuotta
  • Histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä kasvain oli T2-4N0-2M0
  • Potilaat eivät ole saaneet leikkausta tai kemosädehoitoa.
  • Hb≥80g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, Plt≥90×109/l,
  • ALT、AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
  • suorituskyvyn pisteet 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät naiset
  • Oksaliplatiini tai fluorourasiili Allergia tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Sädehoidon vasta-aiheet
  • Elinsiirtojen historia
  • Aivojen metastaasit
  • Ääreishermoston häiriöt
  • Vaikea infektio
  • Suun kautta otettava kapesitabiini, joilla on vaikeuksia, kuten dysfagia, ruoansulatuskanavan haavaumat, ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Vaikeat krooniset sairaudet, kuten hepatopatia, nefropatia, hengityselinten sairaus, korkea verenpaine, diabetes.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Megestrol ja kemoterapia

Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, yhteensä 5 viikkoa, viikko ennen solunsalpaajahoitoa ja viikko kemosädehoidon jälkeen.

kemoterapia: kemoterapia ja sädehoito: 50Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w.
Lääke: Megestrol (Yining)
Megestrol (Yining): 160 mg/d, po, 7 viikkoa yhteensä, viikko ennen solunsalpaajahoitoa ja viikko kemosädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Yining
Säteily: sädehoito
sädehoito (säteily): 50Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w.
Muut nimet:
  • säteilyä
Muut: kemoterapiaa
kapesitabiini (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 viikkoa yhteensä tai kapesitabiini (Aibin) plus oksaliplatiini (Aiheng) ：65mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. tai sisplatiini: 75 mg/m2 d1, 29 5-Fu: 750 mg/m2 CIV 24h d1-4, d29-32. Kolme hoito-ohjelmaa jaettiin satunnaisesti potilaille.
Active Comparator: kemoterapia
kemoterapia: kemoterapia ja sädehoito: 50Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w.
Säteily: sädehoito
sädehoito (säteily): 50Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w.
Muut nimet:
  • säteilyä
Muut: kemoterapiaa
kapesitabiini (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 viikkoa yhteensä tai kapesitabiini (Aibin) plus oksaliplatiini (Aiheng) ：65mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. tai sisplatiini: 75 mg/m2 d1, 29 5-Fu: 750 mg/m2 CIV 24h d1-4, d29-32. Kolme hoito-ohjelmaa jaettiin satunnaisesti potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen vaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
täydellinen vastaus (CR)
16 viikkoa
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Opintojohtaja: Ruinuo Jia, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Opintojohtaja: Tanyou Shan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Xinshuai Wang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Xiaoshan Feng, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Dan Zhuo, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Ruina Yang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Weijiao Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Wei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Yali Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Dan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAIQF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa