足の爪の爪甲真菌症の治療におけるCELEXT07の有効性
2017年4月24日 更新者：9305-9954 Quebec Inc
足の爪の爪甲真菌症の治療におけるCELEXT07の有効性：第2相、無作為化、二重盲検試験
これは、18 歳以上の成人の足指の爪 (爪白癬) の爪甲真菌症の局所治療として使用した場合の CELENT07 の安全性と有効性の介入研究です。
これは、軽度から中等度の足爪遠位外側爪下爪真菌症 (DLSO) (n=120) の患者を対象とした、無作為化、二重盲検、並行デザイン、プラセボおよび実薬対照研究です。
被験者は無作為に割り付けられ (1:1:1)、CELENXT07、CELENXT07 のプラセボ、または PENLAC® を 52 週間毎日投与されます。
有効性評価には、完全治癒、真菌学的治癒、臨床的有効性、安全性、忍容性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1X 2B3
- 募集
- Clinique podiatrique de Montréal
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コンタクト：
- William Lee
- 電話番号：514 254-5000
- メール：drwlee@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に含める資格があります。
- 年齢 > 18。
- -対象の爪の爪真菌症と臨床的に診断されている。
- -軽度から中等度の爪真菌症の存在。これは、対象の爪の領域の 20 ～ 50% が臨床的に影響を受けていると定義されます。
- 対象爪のKOH検査で陽性。
- 対象の爪から皮膚糸状菌培養が陽性である。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 対象はプロトコルに従うことに同意した。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- -爪の異常を引き起こす可能性がある、または治験薬の評価を妨げる可能性のある疾患または状態の存在。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の全身抗真菌療法の使用、または爪真菌症の全身抗真菌療法に反応しない。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の足の爪に対する処方箋または市販の局所抗真菌療法の使用。
- -研究期間中に妊娠中、乳児を授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 研究の指示を理解し、遵守することができない
- 18歳未満の患者
- Thuja occidentalis、Chelidonium majus、Eucalyptus citriodora、Tea treeまたはThymus vulgarisに対する既知のアレルギー/過敏症のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレクスト07
感染した爪に毎日局所的に適用される懸濁液。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、実験的薬剤 CELEXT07 の物理的特性をシミュレートする懸濁液です。
感染した爪に毎日局所的に適用されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペンラック
状態の標準的なケアであり、感染した爪に毎日局所的に適用されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間治療した後の研究終了時（52週目）の完全治癒率によって評価された有効性
時間枠：52週目
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完全な治癒は、KOH 顕微鏡検査が陰性であり、皮膚糸状菌の培養が陰性であると定義されます。 対象の足指の爪の残存病変はありません。 完全な治癒は、次の場合に「はい」と定義された複合バイナリ変数です。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性は、52 週間患者を治療した後の試験終了時の臨床的有効性によって評価されます。
時間枠：52週目
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臨床的有効性は、皮膚糸状菌の KOH 顕微鏡検査および培養が陰性であり、標的足指の爪の残存病変が 10% 以下であると定義されます。
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52週目
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52週間患者を治療した後、研究の最後に菌学的治癒（陰性培養および陰性KOH顕微鏡検査）によって評価された有効性。
時間枠：52週目
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菌学的治癒は、KOH顕微鏡検査が陰性であり、皮膚糸状菌の培養が陰性であることと定義されています。 菌学的治癒は、次の場合に「はい」と定義される複合バイナリ変数です。
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52週目
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：52週目
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Céline Devaux, MD, FRCPC、9305-9954 Quebec Inc
- スタディディレクター：Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D.、9305-9954 Quebec Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。