Effekten av CELEXT07 vid behandling av tånagelonykomykos
24 april 2017 uppdaterad av: 9305-9954 Quebec Inc
Effekten av CELEXT07 vid behandling av tånagelonykomykos: en fas 2, randomiserad, dubbelblind studie
Detta kommer att vara en interventionell säkerhets- och effektstudie av CELENT07 när det används som topikal behandling av onykomykos i tånaglar (tinea unguium) hos vuxna 18 år och äldre.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell design, placebo och aktiv kontrollerad studie på patienter med mild till måttlig tånagel distal lateral subungual onykomykos (DLSO) (n=120).
Försökspersoner kommer att randomiseras (1:1:1) för att få CELENXT07, placebo av CELENXT07 eller PENLAC®, dagligen i 52 veckor.
Effektbedömningar kommer att inkludera fullständig bot, mykologisk bot och klinisk effekt och säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wil Lee, DPM, AACFAS
- Telefonnummer: 514-254-5000
- E-post: drwlee@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liza Lymberopoulos
- Telefonnummer: 514-254-5000
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1X 2B3
- Rekrytering
- Clinique podiatrique de Montréal
-
Kontakt:
- William Lee
- Telefonnummer: 514 254-5000
- E-post: drwlee@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen är berättigade att inkluderas i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier:
- Ålder > 18.
- Kliniskt diagnostiserad onykomykos av målnageln.
- Förekomst av mild till måttlig onykomykos, definierad som 20-50 % av den yta av målnageln som är kliniskt påverkad.
- Har en positiv KOH-undersökning från målspiken.
- Har en positiv dermatofytkultur från målnageln.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
- Försökspersonen gick med på att följa protokollet.
Exklusions kriterier
Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Förekomst av någon sjukdom eller tillstånd som kan orsaka nagelavvikelser eller kan störa utvärderingen av studieläkemedlet.
- Användning av någon systemisk svampdödande terapi inom 4 veckor före screeningbesöket eller ej svar på systemisk svampdödande terapi för onykomykos.
- Användning av någon receptbelagd eller receptfri lokal antimykotisk terapi för tånaglar inom 4 veckor före screeningbesöket.
- Kvinna som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Oförmåga att förstå och följa instruktionerna i studien
- Patienter under 18 år
- Individer med känd allergi/överkänslighet mot Thuja occidentalis, Chelidonium majus, Eucalyptus citriodora, Tea tree eller Thymus vulgaris.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CELEXT07
suspension som appliceras topiskt på den eller de infekterade naglar dagligen.
|
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo är en suspension som simulerar de fysikaliska egenskaperna hos experimentmedlet CELEXT07.
Det appliceras topiskt på den eller de infekterade naglar dagligen.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Penlac
Är en standard för vård av tillståndet och appliceras lokalt på den eller de infekterade naglar dagligen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt bedömd av fullständig botningshastighet i slutet av studien (vecka 52) efter behandling i 52 veckor
Tidsram: vecka 52
|
Fullständig härdning definieras som negativ KOH-mikroskopi och negativ odling för dermatofyter. och ingen kvarvarande inblandning av måltånageln. Det fullständiga botemedlet är en sammansatt binär variabel definierad som "Ja" om:
|
vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt bedömd av klinisk effekt vid slutet av studien efter behandling av patienter i 52 veckor.
Tidsram: vecka 52
|
Klinisk effektivitet definieras som negativ KOH-mikroskopi och negativ odling för dermatofyter och <= 10 % kvarvarande inblandning av måltånageln. Klinisk effektivitet är en sammansatt binär variabel definierad som "Ja" om
|
vecka 52
|
|
Effekt bedömd med mykologisk botemedel (negativ kultur och negativ KOH-mikroskopi) i slutet av studien efter behandling av patienter i 52 veckor.
Tidsram: vecka 52
|
Mykologisk bot definieras som negativ KOH-mikroskopi och negativ odling för dermatofyter. Mykologiskt botemedel är en sammansatt binär variabel definierad som "Ja" om:
|
vecka 52
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
- Studierektor: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CELEXT07-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Onykomykos
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...AvslutadOnychomycosis/Onycholysis och Tinea PedisFörenta staterna