Effekten af CELEXT07 i behandlingen af onychomycosis af tånegle
24. april 2017 opdateret af: 9305-9954 Quebec Inc
Effekten af CELEXT07 i behandlingen af onychomycosis af tånegle: en fase 2, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Dette vil være et interventionelt sikkerheds- og effektivitetsstudie af CELENT07, når det bruges som topisk behandling af onychomycosis i tåneglene (tinea unguium) hos voksne 18 år og ældre.
Dette er randomiseret, dobbelt-blindt, parallelt design, placebo og aktivt kontrolleret studie hos patienter med mild til moderat tånegle distal lateral subungual onychomycosis (DLSO) (n=120).
Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1:1) til at modtage CELENXT07, placebo af CELENXT07 eller PENLAC®, dagligt i 52 uger.
Effektvurderinger vil omfatte fuldstændig helbredelse, mykologisk helbredelse og klinisk effekt og sikkerhed og tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1X 2B3
- Rekruttering
- Clinique podiatrique de Montréal
-
Kontakt:
- William Lee
- Telefonnummer: 514 254-5000
- E-mail: drwlee@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Alder > 18.
- Klinisk diagnosticeret onychomycosis af målsøm.
- Tilstedeværelse af mild til moderat onychomycosis, defineret som 20-50 % af området af målneglen, der er klinisk påvirket.
- Har en positiv KOH undersøgelse fra målsøm.
- Har en positiv dermatofytkultur fra målneglen.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Vedkommende indvilligede i at følge protokollen.
Eksklusionskriterier
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der kan forårsage negleabnormiteter eller kan forstyrre evalueringen af undersøgelseslægemidlet.
- Anvendelse af enhver systemisk svampedræbende terapi inden for 4 uger før screeningsbesøget eller ikke-reagerende på systemisk svampedræbende terapi for onychomycosis.
- Brug af en hvilken som helst receptpligtig eller håndkøbs-topisk antifungal behandling af tåneglene inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Manglende evne til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
- Patienter under 18 år
- Personer med kendt allergi/overfølsomhed over for Thuja occidentalis, Chelidonium majus, Eucalyptus citriodora, Tea tree eller Thymus vulgaris.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CELEXT07
suspension, der påføres topisk på den eller de inficerede negle dagligt.
|
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo er en suspension, der simulerer de fysiske egenskaber af det eksperimentelle middel CELEXT07.
Det påføres topisk på den eller de inficerede negle dagligt.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Penlac
Er en standard for pleje af tilstanden og påføres topisk på den eller de inficerede negle dagligt.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt vurderet ved fuldstændig helbredelsesrate ved afslutningen af undersøgelsen (uge 52) efter behandling i 52 uger
Tidsramme: uge 52
|
Fuldstændig helbredelse defineres som negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter. og ingen resterende involvering af måltåneglen. Den komplette kur er en sammensat binær variabel defineret som "Ja", hvis:
|
uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt vurderet ud fra klinisk effekt ved afslutningen af undersøgelsen efter behandling af patienter i 52 uger.
Tidsramme: uge 52
|
Klinisk effektivitet er defineret som negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter og <= 10 % resterende involvering af måltåneglen. Klinisk effektivitet er en sammensat binær variabel defineret som "Ja", hvis
|
uge 52
|
|
Effekt vurderet ved mykologisk helbredelse (negativ kultur og negativ KOH-mikroskopi) ved slutningen af undersøgelsen efter behandling af patienter i 52 uger.
Tidsramme: uge 52
|
Mykologisk helbredelse er defineret som negativ KOH-mikroskopi og negativ dyrkning af dermatofytter. Mykologisk helbredelse er en sammensat binær variabel defineret som "Ja", hvis:
|
uge 52
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: uge 52
|
uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
- Studieleder: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2015
Først opslået (Skøn)
1. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CELEXT07-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .