Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CELEXT07 w leczeniu grzybicy paznokci stóp

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: 9305-9954 Quebec Inc

Skuteczność preparatu CELEXT07 w leczeniu grzybicy paznokci stóp: faza 2, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Będzie to interwencyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CELENT07 stosowanego w miejscowym leczeniu grzybicy paznokci stóp (grzybica paznokci) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z placebo i aktywną kontrolą u pacjentów z łagodną do umiarkowanej dystalną boczną podpaznokciową grzybicą paznokci stóp (DLSO) (n=120). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania CELENXT07, placebo lub CELENXT07 lub PENLAC®, codziennie przez 52 tygodnie. Oceny skuteczności będą obejmować całkowite wyleczenie, wyleczenie mikologiczne oraz skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1X 2B3
        • Rekrutacyjny
        • Clinique podiatrique de Montréal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Klinicznie rozpoznana grzybica paznokcia docelowego.
  3. Obecność łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci, zdefiniowanej jako 20-50% obszaru docelowego paznokcia objętego klinicznie.
  4. Posiada pozytywny wynik badania KOH z docelowego paznokcia.
  5. Ma dodatnią hodowlę dermatofitów z docelowego paznokcia.
  6. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  7. Tester zgodził się postępować zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może powodować nieprawidłowości paznokci lub może zakłócać ocenę badanego leku.
  2. Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub brak odpowiedzi na ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą grzybicy paznokci.
  3. Stosowanie jakiejkolwiek miejscowej terapii przeciwgrzybiczej na receptę lub dostępnej bez recepty na paznokcie u stóp w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  4. Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę w okresie objętym badaniem.
  5. Niezdolność do zrozumienia i zastosowania się do instrukcji badania
  6. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  7. Osoby o znanej alergii/nadwrażliwości na Thuja occidentalis, Chelidonium majus, Eucalyptus citriodora, Tea tree lub Thymus vulgaris.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CELEXT07
zawiesiny, którą codziennie stosuje się miejscowo na zakażony paznokieć (paznokcie).
Lek: CELEXT07
Komparator placebo: placebo
placebo to zawiesina, która symuluje właściwości fizyczne eksperymentalnego środka CELEXT07. Nakłada się go codziennie na zakażony paznokieć (paznokcie).
Inny: rozwiązanie pojazdu
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Penlac
Jest standardem leczenia tego stanu i jest codziennie nakładany miejscowo na zakażony paznokieć (paznokcie).
Lek: Penlac
Inne nazwy:
  • miejscowy lakier do paznokci Penlac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie wskaźnika całkowitego wyleczenia na koniec badania (tydzień 52) po leczeniu przez 52 tygodnie
Ramy czasowe: tydzień 52

Całkowite wyleczenie definiuje się jako ujemne badanie mikroskopowe KOH i ujemną hodowlę na obecność dermatofitów.

i brak resztkowego zajęcia docelowego paznokcia. Całkowite wyleczenie to złożona zmienna binarna zdefiniowana jako „Tak”, jeśli:

  • Kuracja mykologiczna (ujemny KOH i ujemna kultura na dermatofity) i
  • Brak resztkowego zajęcia docelowego paznokcia stopy „Nie”, jeśli jest inaczej
tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie skuteczności klinicznej na koniec badania po leczeniu pacjentów przez 52 tygodnie.
Ramy czasowe: tydzień 52

Skuteczność kliniczna jest zdefiniowana jako ujemny wynik badania mikroskopowego KOH i ujemna kultura w kierunku dermatofitów oraz <= 10% resztkowego zajęcia docelowego paznokcia stopy. Skuteczność kliniczna to złożona zmienna binarna zdefiniowana jako „Tak”, jeśli

  • Wyleczenie mikologiczne (ujemny KOH i ujemna kultura na obecność dermatofitów) i ◦= 10% resztkowe zajęcie docelowego paznokcia stopy „Nie”, jeśli inaczej
tydzień 52
Skuteczność oceniana na podstawie leczenia mykologicznego (kultura ujemna i mikroskopia ujemna KOH) na koniec badania po leczeniu pacjentów przez 52 tygodnie.
Ramy czasowe: tydzień 52

Wyleczenie mykologiczne definiuje się jako ujemne badanie mikroskopowe KOH i ujemną hodowlę na obecność dermatofitów.

Kuracja mikologiczna to złożona zmienna binarna zdefiniowana jako „Tak”, jeśli:

  • Mikroskopia negatywna i
  • Hodowla ujemna dla dermatofitów „Nie”, jeśli jest inaczej.
tydzień 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

9305-9954 Quebec Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
  • Dyrektor Studium: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELEXT07-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj