Die Wirksamkeit von CELEXT07 bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose
24. April 2017 aktualisiert von: 9305-9954 Quebec Inc
Die Wirksamkeit von CELEXT07 bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose: eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie
Dies wird eine interventionelle Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CELENT07 bei Anwendung als topische Behandlung von Onychomykose in den Zehennägeln (Tinea unguium) bei Erwachsenen ab 18 Jahren sein.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte Studie mit parallelem Design bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer distaler lateraler subungualer Onychomykose (DLSO) (n = 120).
Die Probanden werden randomisiert (1:1:1) und erhalten 52 Wochen lang täglich CELENXT07, ein Placebo von CELENXT07 oder PENLAC®.
Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die vollständige Heilung, die mykologische Heilung sowie die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1X 2B3
- Rekrutierung
- Clinique podiatrique de Montréal
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Kontakt:
- William Lee
- Telefonnummer: 514 254-5000
- E-Mail: drwlee@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter > 18.
- Klinisch diagnostizierte Onychomykose des Zielnagels.
- Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren Onychomykose, definiert als 20-50 % der Fläche des Zielnagels, die klinisch betroffen ist.
- Hat eine positive KOH-Untersuchung vom Zielnagel.
- Hat eine positive Dermatophytenkultur vom Zielnagel.
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Das Subjekt stimmte zu, dem Protokoll zu folgen.
Ausschlusskriterien
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, der Nagelanomalien verursachen oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
- Anwendung einer systemischen antimykotischen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder kein Ansprechen auf eine systemische antimykotische Therapie für Onychomykose.
- Verwendung einer verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien topischen antimykotischen Therapie für die Zehennägel innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Unfähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
- Patienten unter 18 Jahren
- Personen mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen Thuja occidentalis, Chelidonium majus, Eucalyptus citriodora, Teebaum oder Thymus vulgaris.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CELEXT07
Suspension, die täglich topisch auf den/die infizierten Nagel/Nägel aufgetragen wird.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine Suspension, die die physikalischen Eigenschaften des experimentellen Wirkstoffs CELEXT07 simuliert.
Es wird täglich topisch auf die infizierten Nägel aufgetragen.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Penlac
Ist eine Standardbehandlung für die Erkrankung und wird täglich topisch auf den/die infizierten Nagel/Nägel aufgetragen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit bewertet durch vollständige Heilungsrate am Ende der Studie (Woche 52) nach 52-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 52
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Vollständige Heilung ist definiert als negative KOH-Mikroskopie und negative Kultur für Dermatophyten. und keine verbleibende Beteiligung des Ziel-Zehennagels. Die vollständige Heilung ist eine zusammengesetzte binäre Variable, die als "Ja" definiert ist, wenn:
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit bewertet anhand der klinischen Wirksamkeit am Ende der Studie nach 52-wöchiger Behandlung der Patienten.
Zeitfenster: Woche 52
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Die klinische Wirksamkeit ist definiert als negative KOH-Mikroskopie und negative Kultur für Dermatophyten und <= 10 % Restbeteiligung des Ziel-Zehennagels. Die klinische Wirksamkeit ist eine zusammengesetzte binäre Variable, die als "Ja" definiert ist, wenn
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Woche 52
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Wirksamkeit bewertet durch mykologische Heilung (negative Kultur und negative KOH-Mikroskopie) am Ende der Studie nach 52-wöchiger Behandlung der Patienten.
Zeitfenster: Woche 52
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Mykologische Heilung ist definiert als negative KOH-Mikroskopie und negative Kultur für Dermatophyten. Mykologische Heilung ist eine zusammengesetzte binäre Variable, die als "Ja" definiert ist, wenn:
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Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
- Studienleiter: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CELEXT07-01
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