L'efficacia di CELEXT07 nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede
24 aprile 2017 aggiornato da: 9305-9954 Quebec Inc
L'efficacia di CELEXT07 nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede: uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco
Questo sarà uno studio interventistico sulla sicurezza e l'efficacia di CELENT07 quando usato come trattamento topico dell'onicomicosi nelle unghie dei piedi (tinea unguium) di adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, placebo e controllo attivo in pazienti con onicomicosi subungueale laterale distale dell'unghia del piede da lieve a moderata (DLSO) (n=120).
I soggetti saranno randomizzati (1:1:1) per ricevere CELENXT07, placebo di CELENXT07 o PENLAC®, ogni giorno per 52 settimane.
Le valutazioni di efficacia includeranno la cura completa, la cura micologica e l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1X 2B3
- Reclutamento
- Clinique podiatrique de Montréal
-
Contatto:
- William Lee
- Numero di telefono: 514 254-5000
- Email: drwlee@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Età > 18.
- Onicomicosi clinicamente diagnosticata dell'unghia bersaglio.
- Presenza di onicomicosi da lieve a moderata, definita come il 20-50% dell'area dell'unghia bersaglio clinicamente interessata.
- Ha un esame KOH positivo dall'unghia bersaglio.
- Ha una coltura di dermatofiti positiva dall'unghia bersaglio.
- Consenso informato scritto ottenuto.
- Il soggetto ha accettato di seguire il protocollo.
Criteri di esclusione
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Presenza di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe causare anomalie delle unghie o interferire con la valutazione del farmaco in studio.
- Uso di qualsiasi terapia antifungina sistemica nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o non responsivo alla terapia antifungina sistemica per onicomicosi.
- Uso di qualsiasi terapia antifungina topica su prescrizione o da banco per le unghie dei piedi entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Donna incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
- Incapacità di comprendere e rispettare le istruzioni dello studio
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Individui con allergia/ipersensibilità nota a Thuja occidentalis, Chelidonium majus, Eucalyptus citriodora, Tea tree o Thymus vulgaris.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CELEXT07
sospensione che viene applicata quotidianamente per via topica sulle unghie infette.
|
|
|
Comparatore placebo: placebo
il placebo è una sospensione che simula le proprietà fisiche dell'agente sperimentale CELEXT07.
Viene applicato quotidianamente sulle unghie infette.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Penlac
È uno standard di cura per la condizione e viene applicato quotidianamente sulle unghie infette.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia valutata dal tasso di guarigione completa alla fine dello studio (settimana 52) dopo il trattamento per 52 settimane
Lasso di tempo: settimana 52
|
La cura completa è definita come microscopia KOH negativa e coltura negativa per dermatofiti. e nessun coinvolgimento residuo dell'unghia bersaglio. La cura completa è una variabile binaria composita definita come "Sì" se:
|
settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia valutata dall'efficacia clinica alla fine dello studio dopo aver trattato i pazienti per 52 settimane.
Lasso di tempo: settimana 52
|
L'efficacia clinica è definita come microscopia KOH negativa e coltura negativa per dermatofiti e coinvolgimento residuo <= 10% dell'unghia bersaglio. L'efficacia clinica è una variabile binaria composita definita come "Sì" se
|
settimana 52
|
|
Efficacia valutata dalla cura micologica (coltura negativa e microscopia KOH negativa) alla fine dello studio dopo aver trattato i pazienti per 52 settimane.
Lasso di tempo: settimana 52
|
La cura micologica è definita come microscopia KOH negativa e coltura negativa per dermatofiti. La cura micologica è una variabile binaria composita definita come "Sì" se:
|
settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: settimana 52
|
settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
- Direttore dello studio: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CELEXT07-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .