Effekten av CELEXT07 i behandlingen av tåneglonykomykose
24. april 2017 oppdatert av: 9305-9954 Quebec Inc
Effekten av CELEXT07 i behandlingen av tåneglonykomykose: en fase 2, randomisert, dobbeltblind studie
Dette vil være en intervensjonell sikkerhets- og effektstudie av CELENT07 når det brukes som en lokal behandling av onykomykose i tåneglene (tinea unguium) hos voksne 18 år og eldre.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell design, placebo og aktiv kontrollert studie hos pasienter med mild til moderat tånegl distal lateral subungual onykomykose (DLSO) (n=120).
Forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1:1) til å motta CELENXT07, placebo av CELENXT07 eller PENLAC®, daglig i 52 uker.
Effektvurderinger vil inkludere fullstendig kur, mykologisk kur og klinisk effekt og sikkerhet og tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1X 2B3
- Rekruttering
- Clinique podiatrique de Montréal
-
Ta kontakt med:
- William Lee
- Telefonnummer: 514 254-5000
- E-post: drwlee@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Alder > 18.
- Klinisk diagnostisert onykomykose av målneglen.
- Tilstedeværelse av mild til moderat onykomykose, definert som 20-50 % av området til målneglen som er klinisk påvirket.
- Har positiv KOH-undersøkelse fra målspikeren.
- Har en positiv dermatofyttkultur fra målneglen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- Vedkommende gikk med på å følge protokollen.
Eksklusjonskriterier
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan forårsake negleavvik eller som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet.
- Bruk av systemisk soppdrepende terapi innen 4 uker før screeningbesøket eller ikke-respons på systemisk soppdrepende terapi for onykomykose.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie soppdrepende midler for tåneglene innen 4 uker før screeningbesøket.
- Kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Manglende evne til å forstå og følge instruksjonene i studien
- Pasienter under 18 år
- Personer med kjent allergi/overfølsomhet overfor Thuja occidentalis, Chelidonium majus, Eucalyptus citriodora, Tea tree eller Thymus vulgaris.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CELEXT07
suspensjon som påføres lokalt på den eller de infiserte neglene daglig.
|
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo er en suspensjon som simulerer de fysiske egenskapene til det eksperimentelle middelet CELEXT07.
Det påføres lokalt på den eller de infiserte neglene daglig.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Penlac
Er en standard for pleie for tilstanden og påføres lokalt på den eller de infiserte neglene daglig.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt vurdert av fullstendig helbredelsesrate ved slutten av studien (uke 52) etter behandling i 52 uker
Tidsramme: uke 52
|
Fullstendig kur er definert som negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter. og ingen gjenværende involvering av måltåneglen. Den komplette kuren er en sammensatt binær variabel definert som "Ja" hvis:
|
uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt vurdert av klinisk effekt ved slutten av studien etter behandling av pasienter i 52 uker.
Tidsramme: uke 52
|
Klinisk effektivitet er definert som negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter og <= 10 % gjenværende involvering av måltåneglen. Klinisk effektivitet er en sammensatt binær variabel definert som "Ja" hvis
|
uke 52
|
|
Effekt vurdert ved mykologisk kur (negativ kultur og negativ KOH-mikroskopi) ved slutten av studien etter behandling av pasienter i 52 uker.
Tidsramme: uke 52
|
Mykologisk kur er definert som negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter. Mykologisk kur er en sammensatt binær variabel definert som "Ja" hvis:
|
uke 52
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
- Studieleder: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CELEXT07-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .