CELEXT07:n teho varpaankynsien onykomykoosin hoidossa
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: 9305-9954 Quebec Inc
CELEXT07:n teho varpaankynsien onykomykoosin hoidossa: vaiheen 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämä on CELENT07:n interventioturvallisuus- ja tehotutkimus, kun sitä käytetään 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten varpaankynsien (tinea unguium) paikalliseen hoitoon.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen varpaankynsien distaalinen lateraalinen subungual onychomycosis (DLSO) (n = 120).
Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1:1) saamaan CELENXT07:ää, CELENXT07:n lumelääkettä tai PENLAC®:ia päivittäin 52 viikon ajan.
Tehoarvioinnit sisältävät täydellisen parantumisen, mykologisen parantumisen ja kliinisen tehon sekä turvallisuuden ja siedettävyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1X 2B3
- Rekrytointi
- Clinique podiatrique de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- William Lee
- Puhelinnumero: 514 254-5000
- Sähköposti: drwlee@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä > 18.
- Kliinisesti diagnosoitu kohdekynnen onykomykoosi.
- Lievä tai kohtalainen onykomykoosi, joka määritellään kliinisesti vaurioituneeksi 20-50 % kohdekynnen pinta-alasta.
- Hänellä on positiivinen KOH-tutkimus kohdekynnestä.
- Sillä on positiivinen dermatofyyttiviljelmä kohdekynnestä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Tutkittava suostui noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Minkä tahansa sairauden tai tilan esiintyminen, joka saattaa aiheuttaa kynsien poikkeavuuksia tai häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
- Minkä tahansa systeemisen antifungaalisen hoidon käyttö 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai systeemiseen sienilääkitykseen tehotonta onykomykoosin hoitoa.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptivapaan paikallisen sienilääkkeen käyttö varpaankynsiin 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Nainen, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen ohjeita
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Yksilöt, joiden tiedetään olevan allergisia/yliherkkiä Thuja occidentalis-, Chelidonium majus-, Eucalyptus citriodora-, Tea tree- tai Thymus vulgarisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CELEXT07
suspensio, jota levitetään paikallisesti tartunnan saaneelle kynsille päivittäin.
|
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke on suspensio, joka simuloi kokeellisen aineen CELEXT07 fysikaalisia ominaisuuksia.
Sitä levitetään paikallisesti tartunnan saaneelle kynsille päivittäin.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Penlac
Se on sairauden hoidon standardi ja sitä levitetään paikallisesti tartunnan saaneelle kynsille päivittäin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus arvioituna täydellisen paranemisasteen perusteella tutkimuksen lopussa (viikko 52) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 52
|
Täydellinen parantuminen määritellään negatiiviseksi KOH-mikroskoopiksi ja negatiiviseksi viljelmäksi dermatofyyttien suhteen. eikä kohdekynnen jäännösvaikutusta. Täydellinen parantuminen on yhdistetty binäärimuuttuja, joka määritellään "kyllä", jos:
|
viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehokkuuden perusteella arvioitu teho tutkimuksen lopussa 52 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 52
|
Kliininen tehokkuus määritellään negatiivisena KOH-mikroskopiana ja negatiivisena viljelmänä dermatofyyttien suhteen ja <= 10 %:n jäännösosallistuminen kohdekynnestä. Kliininen tehokkuus on yhdistetty binäärimuuttuja, joka määritellään "kyllä", jos
|
viikko 52
|
|
Tehokkuus arvioitu mykologisella parantumisella (negatiivinen viljelmä ja negatiivinen KOH-mikroskopia) tutkimuksen lopussa 52 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 52
|
Mykologinen hoito määritellään negatiiviseksi KOH-mikroskooppiksi ja negatiiviseksi dermatofyyttien viljelmäksi. Mykologinen hoito on yhdistetty binäärimuuttuja, joka määritellään "kyllä", jos:
|
viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
- Opintojohtaja: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELEXT07-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .