Эффективность CELEXT07 при лечении онихомикоза ногтей на ногах
24 апреля 2017 г. обновлено: 9305-9954 Quebec Inc
Эффективность CELEXT07 в лечении онихомикоза ногтей на ногах: фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование
Это будет интервенционное исследование безопасности и эффективности CELENT07 при использовании в качестве местного лечения онихомикоза ногтей на ногах (дерматофития ногтей) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Это рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным дизайном, плацебо и активным контролируемым исследованием у пациентов с дистально-латеральным подногтевым онихомикозом легкой и средней степени тяжести (DLSO) (n = 120).
Субъекты будут рандомизированы (1:1:1) для получения CELENXT07, плацебо CELENXT07 или PENLAC® ежедневно в течение 52 недель.
Оценки эффективности будут включать полное излечение, микологическое излечение, клиническую эффективность, безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1X 2B3
- Рекрутинг
- Clinique podiatrique de Montréal
-
Контакт:
- William Lee
- Номер телефона: 514 254-5000
- Электронная почта: drwlee@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право быть включенными в исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям:
- Возраст > 18 лет.
- Клинически диагностирован онихомикоз целевого ногтя.
- Наличие онихомикоза легкой или средней степени тяжести, определяемое как клиническое поражение 20-50% площади целевого ногтя.
- Имеет положительный результат исследования КОН с целевого ногтя.
- Имеет положительную культуру дерматофитов с целевого ногтя.
- Получено письменное информированное согласие.
- Субъект согласился следовать протоколу.
Критерий исключения
Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Наличие любого заболевания или состояния, которое может вызвать аномалии ногтей или может помешать оценке исследуемого препарата.
- Использование любой системной противогрибковой терапии в течение 4 недель до визита для скрининга или отсутствие ответа на системную противогрибковую терапию по поводу онихомикоза.
- Использование любой рецептурной или безрецептурной местной противогрибковой терапии для ногтей на ногах в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью младенца или планирует беременность в период исследования.
- Неспособность понять и соблюдать инструкции исследования
- Пациенты моложе 18 лет
- Лица с известной аллергией/гиперчувствительностью к Thuja occidentalis, Chelidonium majus, Eucalyptus citriodora, чайному дереву или тимьяну обыкновенному.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CELEXT07
суспензия, которая наносится местно на инфицированный ноготь (ногти) ежедневно.
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо представляет собой суспензию, имитирующую физические свойства экспериментального агента CELEXT07.
Его наносят местно на инфицированный ноготь (ногти) ежедневно.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пенлак
Является стандартом ухода за состоянием и наносится местно на инфицированный ноготь (ногти) ежедневно.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, оцененная по частоте полного излечения в конце исследования (неделя 52) после лечения в течение 52 недель
Временное ограничение: неделя 52
|
Полное излечение определяется как отрицательный результат микроскопии KOH и отрицательный результат посева на дерматофиты. и отсутствие остаточного вовлечения целевого ногтя на пальце ноги. Полное излечение представляет собой составную бинарную переменную, определяемую как «Да», если:
|
неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, оцененная по клинической эффективности в конце исследования после лечения пациентов в течение 52 недель.
Временное ограничение: неделя 52
|
Клиническая эффективность определяется как отрицательная микроскопия KOH и отрицательная культура для дерматофитов и <= 10% остаточного поражения целевого ногтя пальца ноги. Клиническая эффективность представляет собой составную бинарную переменную, определяемую как «Да», если
|
неделя 52
|
|
Эффективность, оцененная с помощью микологического излечения (отрицательная культура и отрицательная микроскопия KOH) в конце исследования после лечения пациентов в течение 52 недель.
Временное ограничение: неделя 52
|
Микологическое излечение определяется как отрицательный результат микроскопии KOH и отрицательный результат посева на дерматофиты. Микологическое излечение представляет собой составную бинарную переменную, определяемую как «Да», если:
|
неделя 52
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
- Директор по исследованиям: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CELEXT07-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .