La eficacia de CELEXT07 en el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies
24 de abril de 2017 actualizado por: 9305-9954 Quebec Inc
La eficacia de CELEXT07 en el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies: un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego
Este será un estudio intervencionista de seguridad y eficacia de CELENT07 cuando se usa como tratamiento tópico de la onicomicosis en las uñas de los pies (tinea unguium) de adultos mayores de 18 años.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo, controlado con placebo y activo en pacientes con onicomicosis subungueal lateral distal (DLSO) de leve a moderada en las uñas de los pies (n = 120).
Los sujetos serán aleatorizados (1:1:1) para recibir CELENXT07, placebo de CELENXT07 o PENLAC®, diariamente durante 52 semanas.
Las evaluaciones de eficacia incluirán curación completa, curación micológica y eficacia clínica y seguridad y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1X 2B3
- Reclutamiento
- Clinique podiatrique de Montréal
-
Contacto:
- William Lee
- Número de teléfono: 514 254-5000
- Correo electrónico: drwlee@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Edad > 18.
- Onicomicosis clínicamente diagnosticada de la uña objetivo.
- Presencia de onicomicosis de leve a moderada, definida como el 20-50% del área de la uña afectada clínicamente afectada.
- Tiene un examen de KOH positivo del clavo objetivo.
- Tiene un cultivo de dermatofitos positivo de la uña objetivo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- El sujeto accedió a seguir el protocolo.
Criterio de exclusión
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda causar anomalías en las uñas o que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier terapia antimicótica sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o no responde a la terapia antimicótica sistémica para la onicomicosis.
- Uso de cualquier tratamiento antimicótico tópico recetado o de venta libre para las uñas de los pies dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Incapacidad para comprender y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Pacientes menores de 18 años
- Individuos con alergia/hipersensibilidad conocida a Thuja occidentalis, Chelidonium majus, Eucalyptus citriodora, Tea tree o Thymus vulgaris.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CELEXT07
suspensión que se aplica tópicamente a la(s) uña(s) infectada(s) diariamente.
|
|
|
Comparador de placebos: placebo
placebo es una suspensión que simula las propiedades físicas del agente experimental CELEXT07.
Se aplica tópicamente a la(s) uña(s) infectada(s) diariamente.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Penlac
Es un estándar de cuidado para la afección y se aplica tópicamente a la(s) uña(s) infectada(s) diariamente.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia evaluada por la tasa de curación completa al final del estudio (semana 52) después de tratar durante 52 semanas
Periodo de tiempo: semana 52
|
La curación completa se define como microscopía de KOH negativa y cultivo negativo para dermatofitos. y sin afectación residual de la uña del pie objetivo. La cura completa es una variable binaria compuesta definida como "Sí" si:
|
semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia evaluada por la eficacia clínica al final del estudio después de tratar a los pacientes durante 52 semanas.
Periodo de tiempo: semana 52
|
La efectividad clínica se define como microscopía de KOH negativa y cultivo negativo para dermatofitos y <= 10% de afectación residual de la uña del pie objetivo. La efectividad clínica es una variable binaria compuesta definida como "Sí" si
|
semana 52
|
|
Eficacia evaluada mediante cura micológica (cultivo negativo y microscopía de KOH negativa) al final del estudio después de tratar a los pacientes durante 52 semanas.
Periodo de tiempo: semana 52
|
La curación micológica se define como microscopía de KOH negativa y cultivo negativo para dermatofitos. La cura micológica es una variable binaria compuesta definida como "Sí" si:
|
semana 52
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: semana 52
|
semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
- Director de estudio: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CELEXT07-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .