발톱 조갑진균증 치료에서 CELEXT07의 효능
2017년 4월 24일 업데이트: 9305-9954 Quebec Inc
발톱 손발톱진균증 치료에서 CELEXT07의 효능: 2상, 무작위, 이중맹검 연구
이것은 18세 이상 성인의 발톱(백선)의 조갑진균증의 국소 치료제로 사용될 때 CELENT07의 중재적 안전성 및 효능 연구입니다.
이것은 경증에서 중등도의 발톱 원위부 측면 조갑하 손발톱진균증(DLSO)(n=120) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 평행 설계, 위약 및 능동 통제 연구입니다.
피험자는 52주 동안 매일 CELENXT07, CELENXT07의 위약 또는 PENLAC®을 투여하도록 무작위 배정(1:1:1)됩니다.
효능 평가에는 완전한 치료, 진균 치료 및 임상적 효능과 안전성 및 내약성이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1X 2B3
- 모병
- Clinique podiatrique de Montréal
-
연락하다:
- William Lee
- 전화번호: 514 254-5000
- 이메일: drwlee@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 나이 > 18.
- 임상적으로 진단된 대상 손발톱의 조갑진균증.
- 임상적으로 영향을 받는 대상 손발톱 면적의 20-50%로 정의되는 경도에서 중등도 손발톱진균증의 존재.
- 대상 손톱에서 양성 KOH 검사를 받았습니다.
- 대상 손발톱에서 양성 피부사상균 배양이 있습니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 피험자는 프로토콜을 따르기로 동의했습니다.
제외 기준
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 손발톱 이상을 유발할 수 있거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 질병 또는 상태의 존재.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 전신 항진균 요법을 사용하거나 조갑진균증에 대한 전신 항진균 요법에 반응하지 않음.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 발톱에 대한 처방전 또는 비처방 국소 항진균 요법의 사용.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 유아를 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 연구 지침을 이해하고 준수할 수 없음
- 18세 미만 환자
- Thuja occidentalis, Chelidonium majus, Eucalyptus citriodora, Tea tree 또는 Thymus vulgaris에 알려진 알레르기/과민증이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CELEXT07
매일 감염된 손발톱에 국소적으로 바르는 현탁액.
|
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 실험 약제 CELEXT07의 물리적 특성을 시뮬레이션하는 현탁액입니다.
매일 감염된 손발톱에 국소적으로 적용됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 펜락
상태에 대한 관리 표준이며 매일 감염된 손발톱에 국소적으로 적용됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주 동안 치료한 후 연구 종료 시(52주차) 완전 치유율로 평가한 효능
기간: 52주차
|
완전한 치료는 피부사상균에 대한 음성 KOH 현미경 및 음성 배양으로 정의됩니다. 그리고 대상 발톱의 잔여 침범이 없습니다. 완전한 치료는 다음과 같은 경우 "예"로 정의된 복합 이진 변수입니다.
|
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주 동안 환자를 치료한 후 연구 종료 시 임상적 효능에 의해 평가된 효능.
기간: 52주차
|
임상적 유효성은 피부사상균에 대한 음성 KOH 현미경 검사 및 음성 배양으로 정의되며 대상 발톱의 <= 10% 잔류 침범입니다. 임상적 유효성은 다음과 같은 경우 "예"로 정의된 복합 이진 변수입니다.
|
52주차
|
|
52주 동안 환자를 치료한 후 연구 종료 시점에 진균학적 치료(음성 배양 및 음성 KOH 현미경 검사)로 평가한 효능.
기간: 52주차
|
균학적 치료는 피부사상균에 대한 음성 KOH 현미경 및 음성 배양으로 정의됩니다. 균학적 치료는 다음과 같은 경우 "예"로 정의된 복합 이진 변수입니다.
|
52주차
|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주차
|
52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
- 연구 책임자: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .