L'efficacité de CELEXT07 dans le traitement de l'onychomycose des ongles
24 avril 2017 mis à jour par: 9305-9954 Quebec Inc
L'efficacité de CELEXT07 dans le traitement de l'onychomycose des ongles : une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle
Il s'agira d'une étude interventionnelle d'innocuité et d'efficacité de CELENT07 lorsqu'il est utilisé comme traitement topique de l'onychomycose des ongles des pieds (tinea unguium) d'adultes de 18 ans et plus.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à conception parallèle, avec placebo et contrôle actif chez des patients atteints d'onychomycose sous-unguéale latérale distale légère à modérée (DLSO) (n = 120).
Les sujets seront randomisés (1:1:1) pour recevoir CELENXT07, un placebo de CELENXT07 ou PENLAC®, quotidiennement pendant 52 semaines.
Les évaluations d'efficacité incluront la guérison complète, la guérison mycologique et l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1X 2B3
- Recrutement
- Clinique podiatrique de Montréal
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Contact:
- William Lee
- Numéro de téléphone: 514 254-5000
- E-mail: drwlee@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Âge > 18 ans.
- Onychomycose cliniquement diagnostiquée de l'ongle cible.
- Présence d'onychomycose légère à modérée, définie comme 20 à 50 % de la surface de l'ongle cible étant cliniquement affectée.
- A un examen KOH positif de l'ongle cible.
- Possède une culture dermatophyte positive de l'ongle cible.
- Consentement éclairé écrit obtenu.
- Le sujet a accepté de suivre le protocole.
Critère d'exclusion
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Présence de toute maladie ou affection susceptible de provoquer des anomalies des ongles ou pouvant interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
- Utilisation de tout traitement antifongique systémique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou ne répondant pas au traitement antifongique systémique pour l'onychomycose.
- Utilisation de tout traitement antifongique topique sur ordonnance ou en vente libre pour les ongles des orteils dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Femme enceinte, allaitant un bébé ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
- Incapacité à comprendre et à se conformer aux instructions de l'étude
- Patients de moins de 18 ans
- Personnes ayant une allergie/hypersensibilité connue à Thuja occidentalis, Chelidonium majus, Eucalyptus citriodora, Tea tree ou Thymus vulgaris.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CELEXT07
suspension qui est appliquée quotidiennement par voie topique sur le ou les ongles infectés.
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Comparateur placebo: placebo
le placebo est une suspension qui simule les propriétés physiques de l'agent expérimental CELEXT07.
Il est appliqué quotidiennement sur les ongles infectés.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Penlac
Est une norme de soins pour la condition et est appliqué quotidiennement par voie topique sur les ongles infectés.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité évaluée par le taux de guérison complète à la fin de l'étude (semaine 52) après traitement pendant 52 semaines
Délai: semaine 52
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La guérison complète est définie par une microscopie KOH négative et une culture négative pour les dermatophytes. et aucune implication résiduelle de l'ongle cible. La guérison complète est une variable binaire composite définie comme "Oui" si :
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semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité évaluée par l'efficacité clinique à la fin de l'étude après avoir traité les patients pendant 52 semaines.
Délai: semaine 52
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L'efficacité clinique est définie comme une microscopie KOH négative et une culture négative pour les dermatophytes et <= 10 % d'implication résiduelle de l'ongle cible. L'efficacité clinique est une variable binaire composite définie comme "Oui" si
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semaine 52
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Efficacité évaluée par la guérison mycologique (culture négative et microscopie KOH négative) à la fin de l'étude après avoir traité les patients pendant 52 semaines.
Délai: semaine 52
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La guérison mycologique est définie par une microscopie KOH négative et une culture négative pour les dermatophytes. La guérison mycologique est une variable composite binaire définie par "Oui" si :
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semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: semaine 52
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semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
- Directeur d'études: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Première publication (Estimation)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CELEXT07-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .